En sammenligningsundersøgelse af UHE-103 creme hos forsøgspersoner med Moccasin Type Tinea Pedis
26. oktober 2021 opdateret af: Therapeutics, Inc.
En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallel gruppe sammenligningsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af UHE-103 i forsøgspersoner med moccasin-type tinea Pedis
Undersøgelsen udføres for at bestemme og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af en undersøgelseskombinationsterapi (lave og høje koncentrationer) versus monoterapi (lave og høje koncentrationer) eller monoterapi (fast koncentration) hos forsøgspersoner med moccasin type tinea pedis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
UHE-103 creme er et kombinationslægemiddel til at behandle moccasin type tinea pedis, en svampeinfektion, der påvirker fødder og tæer.
Berettigede forsøgspersoner vil blive tildelt en af de 5 mulige behandlingsgrupper og deltage i i alt 6 uger.
Forsøgspersoner vil anvende deres tildelte testmiddel to gange dagligt i 2 uger.
Hvert forsøgsperson vil derefter blive vurderet for sikkerhed og effekt i uge 4 og uge 6.
Der vil være i alt 5 klinikbesøg: 1 screening/baselinebesøg (dag 1), 2 behandlingsbesøg (dag 8 og 15) og 2 opfølgningsbesøg (dag 29 og 43).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Site 03
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
- Site 12
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Site 06
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
- Site 09
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
- Site 07
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Site 11
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Site 04
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Site 01
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
- Site 02
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Site 10
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Site 05
-
-
-
-
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Site 08
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid kvinde, 16 år eller ældre.
- Klinisk diagnose af moccasin type tinea pedis
- Mikroskopisk bevis (positiv KOH) for tilstedeværelsen af svampe
- Forudsat skriftligt informeret samtykke/samtykke
- Generelt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Har samtidig tinea-infektion (f.eks. tinea versicolor, tinea cruris)
- Anden hudsygdom, som kan forstyrre evalueringen af tinea pedis
- Anamnese med diabetes mellitus eller er immunkompromitteret
- Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
- Brugte et forsøgslægemiddel eller undersøgelsesudstyrsbehandling inden for 30 dage før besøg 1 (undersøgelsesdag 1)/baseline
Andre protokoldefinerede inklusions- eller eksklusionskriterier vurderet af undersøgelsespersonalet kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UHE-103A1 creme
Topisk creme påført to gange dagligt i 2 uger.
|
Undersøgelsescreme til monoterapi (indeholdende lægemiddel A [lav dosis]).
Lægemiddel A er et svampedræbende middel.
|
|
Eksperimentel: UHE-103A2 creme
Topisk creme påført to gange dagligt i 2 uger.
|
Undersøgelsescreme til monoterapi (indeholdende lægemiddel A [lav dosis]).
Lægemiddel A er et svampedræbende middel.
|
|
Eksperimentel: UHE-103B creme
Topisk creme påført to gange dagligt i 2 uger.
|
Komparator monoterapi creme (indeholdende lægemiddel B).
Lægemiddel B er et keratolytisk middel.
|
|
Eksperimentel: UHE-103A1B creme
Topisk creme påført to gange dagligt i 2 uger.
|
Undersøgende kombinationsbehandlingscreme (indeholdende lægemiddel A [lavdosis antisvampe] + lægemiddel B [keratolytisk]).
|
|
Eksperimentel: UHE-103A2B creme
Topisk creme påført to gange dagligt i 2 uger.
|
Undersøgende kombinationsbehandlingscreme (indeholdende lægemiddel A [højdosis antisvampe] + lægemiddel B [keratolytisk]).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig kur ved afslutningen af studiet
Tidsramme: Dag 43
|
Andel af forsøgspersoner med Complete Cure (negativ svampetest & ingen kliniske sygdomsinducerede tegn og symptomer) ved studiets afslutning (EOS).
|
Dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv behandling
Tidsramme: Dag 43
|
Andel af forsøgspersoner med effektiv behandling (negativ svampetest & nej til milde kliniske sygdomsinducerede tegn og symptomer) på EOS.
|
Dag 43
|
|
Mykologisk kur
Tidsramme: Dag 43
|
Andel af forsøgspersoner med mykologisk helbredelse (negativ svampetest) på EOS.
|
Dag 43
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marietta Radona, MD, Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
1. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 146-9252-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .