Moccasin 유형 족부 백선 환자의 UHE-103 크림 비교 연구
2021년 10월 26일 업데이트: Therapeutics, Inc.
모카신 유형 족부 백선 환자에서 UHE-103의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교 연구
이 연구는 모카신 유형 족부백선 환자를 대상으로 조사 조합 요법(저농도 및 고농도) 대 단일 요법(저농도 및 고농도) 또는 단일 요법(고정 농도)의 안전성과 유효성을 결정하고 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
UHE-103 크림은 발과 발가락에 영향을 미치는 진균 감염인 모카신형 족부백선을 치료하기 위한 조사 복합제입니다.
적격 피험자는 5개의 가능한 치료 그룹 중 하나에 배정되고 총 6주 동안 참여하게 됩니다.
피험자는 2주 동안 매일 두 번 할당된 테스트 약물을 적용합니다.
각 피험자는 4주차와 6주차에 안전성과 효능에 대해 평가됩니다.
총 5회의 클리닉 방문이 있을 것입니다: 스크리닝/기준선 방문 1회(1일), 치료 방문 2회(8일 및 15일) 및 후속 방문 2회(29일 및 43일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Site 03
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32935
- Site 12
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Site 06
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Site 09
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Site 07
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Site 11
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Site 04
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Site 01
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Houston, Texas, 미국, 77055
- Site 02
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site 10
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Site 05
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Cidra, 푸에르토 리코, 00739
- Site 08
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 모카신형 족부백선의 임상진단
- 진균의 존재에 대한 현미경적 증거(양성 KOH)
- 서면 동의서 제공
- 일반적으로 건강
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우
- 동시 백선 감염(예: 어루러기 백선, 백선 백선)
- 족부 백선의 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 질환
- 당뇨병 병력이 있거나 면역력이 약화된 경우
- 현재 시험 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
- 방문 1(연구 1일)/기준선 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 조사 장치 치료를 사용함
연구 직원이 평가한 다른 프로토콜 정의 포함 또는 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UHE-103A1 크림
국소 크림은 2주 동안 하루에 두 번 적용됩니다.
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조사 단일 요법 크림(약물 A[저용량] 포함).
약물 A는 항진균제입니다.
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실험적: UHE-103A2 크림
국소 크림은 2주 동안 하루에 두 번 적용됩니다.
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조사 단일 요법 크림(약물 A[저용량] 포함).
약물 A는 항진균제입니다.
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실험적: UHE-103B 크림
국소 크림은 2주 동안 하루에 두 번 적용됩니다.
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콤퍼레이터 모노테라피 크림(약물 B 함유).
약물 B는 각질 용해제입니다.
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실험적: UHE-103A1B 크림
국소 크림은 2주 동안 하루에 두 번 적용됩니다.
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연구 복합 요법 크림(약물 A[저용량 항진균제] + 약물 B[각질 용해제] 포함).
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실험적: UHE-103A2B 크림
국소 크림은 2주 동안 하루에 두 번 적용됩니다.
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조사 복합 요법 크림(약물 A[고용량 항진균제] + 약물 B[각질 용해제] 함유).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 시 완전한 치료
기간: 43일차
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연구 종료 시점(EOS)에 완전 치유(음성 진균 검사 및 임상적 질병 유발 징후 및 증상 없음)를 보인 피험자의 비율.
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43일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효과적인 치료
기간: 43일차
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EOS에서 효과적인 치료를 받은 피험자의 비율(음성 진균 검사 및 경미한 임상 질병 유발 징후 및 증상 없음).
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43일차
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균학적 치료
기간: 43일차
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EOS에서 Mycological Cure(음성 진균 검사)를 받은 피험자의 비율.
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43일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marietta Radona, MD, Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 146-9252-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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