Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie krému UHE-103 u subjektů s mokasínovým typem Tinea Pedis

26. října 2021 aktualizováno: Therapeutics, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti UHE-103 u subjektů s Tinea Pedis mokasínového typu

Studie se provádí za účelem stanovení a porovnání bezpečnosti a účinnosti zkoumané kombinované terapie (nízké a vysoké koncentrace) oproti monoterapii (nízké a vysoké koncentrace) nebo monoterapii (fixní koncentrace) u subjektů s mokasínovým typem tinea pedis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krém UHE-103 je zkoumaný kombinovaný lék k léčbě mokasínového typu tinea pedis, plísňové infekce, která postihuje nohy a prsty. Způsobilé subjekty budou zařazeny do jedné z 5 možných léčebných skupin a účastní se celkem 6 týdnů. Subjekty aplikují svůj přidělený testovaný lék dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Každý subjekt bude poté hodnocen z hlediska bezpečnosti a účinnosti v týdnu 4 a v týdnu 6. Uskuteční se celkem 5 návštěv kliniky: 1 screeningová/základní návštěva (1. den), 2 léčebné návštěvy (8. a 15. den) a 2 následné návštěvy (29. a 43. den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Cidra, Portoriko, 00739
        • Site 08
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site 03
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Site 12
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Site 06
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Site 09
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Site 07
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Site 11
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Site 01
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Site 02
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Site 05

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena ve věku 16 let nebo starší.
  • Klinická diagnóza mokasínového typu tinea pedis
  • Mikroskopický průkaz (pozitivní KOH) přítomnosti plísní
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas/souhlas
  • Obecně dobrý zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie
  • Má souběžnou infekci tinea (např. tinea versicolor, tinea cruris)
  • Jiné kožní onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení tinea pedis
  • Diabetes mellitus v anamnéze nebo imunokompromitovaná
  • V současné době je zařazen do studie zkoumajícího lék nebo zařízení
  • Použil(a) zkoumaný lék nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před návštěvou 1 (1. den studie)/základní stav

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení nebo vyloučení definovaná protokolem hodnocená personálem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krém UHE-103A1
Lokální krém aplikovaný dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Krém UHE-103A1
Vyšetřovací monoterapeutický krém (obsahující lék A [nízká dávka]). Lék A je antimykotikum.
Experimentální: Krém UHE-103A2
Lokální krém aplikovaný dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Krém UHE-103A2
Vyšetřovací monoterapeutický krém (obsahující lék A [nízká dávka]). Lék A je antimykotikum.
Experimentální: Krém UHE-103B
Lokální krém aplikovaný dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Krém UHE-103B
Srovnávací monoterapeutický krém (obsahující léčivo B). Lék B je keratolytické činidlo.
Experimentální: UHE-103A1B krém
Lokální krém aplikovaný dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: UHE-103A1B krém
Vyšetřovací krém s kombinovanou terapií (obsahující lék A [nízká dávka antimykotika] + lék B [keratolytikum]).
Experimentální: UHE-103A2B krém
Lokální krém aplikovaný dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: UHE-103A2B krém
Vyšetřovací krém s kombinovanou terapií (obsahující lék A [vysoká dávka antimykotika] + lék B [keratolytikum]).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní vyléčení na konci studia
Časové okno: Den 43
Podíl subjektů s kompletním vyléčením (negativní mykotický test a žádné klinické příznaky a symptomy vyvolané onemocněním) na konci studie (EOS).
Den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinná léčba
Časové okno: Den 43
Podíl subjektů s účinnou léčbou (negativní mykotický test a žádné až mírné klinické známky a symptomy vyvolané onemocněním) na EOS.
Den 43
Mykologická léčba
Časové okno: Den 43
Podíl subjektů s mykologickou kúrou (negativní mykotický test) na EOS.
Den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marietta Radona, MD, Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 146-9252-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Klinické studie na Krém UHE-103A1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit