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Une étude comparative de la crème UHE-103 chez des sujets atteints de Tinea Pedis de type mocassin

26 octobre 2021 mis à jour par: Therapeutics, Inc.

Étude de comparaison multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité de l'UHE-103 chez des sujets atteints de pityriasis de type mocassin

L'étude est en cours pour déterminer et comparer l'innocuité et l'efficacité d'une thérapie combinée expérimentale (concentrations faibles et élevées) par rapport à la monothérapie (concentrations faibles et élevées) ou à la monothérapie (concentration fixe) chez des sujets atteints de tinea pedis de type mocassin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La crème UHE-103 est une combinaison médicamenteuse expérimentale pour traiter la teigne du pied de type mocassin, une infection fongique qui affecte les pieds et les orteils. Les sujets éligibles seront affectés à l'un des 5 groupes de traitement possibles et participeront pendant un total de 6 semaines. Les sujets appliqueront leur médicament d'essai assigné deux fois par jour pendant 2 semaines. Chaque sujet sera ensuite évalué pour la sécurité et l'efficacité à la semaine 4 et à la semaine 6. Il y aura un total de 5 visites à la clinique : 1 visite de dépistage/de référence (jour 1), 2 visites de traitement (jours 8 et 15) et 2 visites de suivi (jours 29 et 43).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Site 08
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Site 03
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
        • Site 12
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Site 06
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Site 09
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Site 07
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Site 11
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Site 01
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • Site 02
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Site 05

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte, âgé de 16 ans ou plus.
  • Diagnostic clinique de la teigne du pied de type mocassin
  • Preuve microscopique (KOH positif) de la présence de champignons
  • Fourni un consentement éclairé écrit / assentiment
  • En général bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude
  • A une infection concomitante de la teigne (par exemple, pityriasis versicolor, tinea cruris)
  • Autre maladie cutanée pouvant interférer avec l'évaluation de la teigne du pied
  • Antécédents de diabète sucré ou immunodéprimé
  • Actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  • A utilisé un médicament expérimental ou un traitement par dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1 (jour d'étude 1)/référence

D'autres critères d'inclusion ou d'exclusion définis par le protocole et évalués par le personnel de l'étude peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème UHE-103A1
Crème topique appliquée deux fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: Crème UHE-103A1
Crème expérimentale en monothérapie (contenant le médicament A [faible dose]). Le médicament A est un agent antifongique.
Expérimental: Crème UHE-103A2
Crème topique appliquée deux fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: Crème UHE-103A2
Crème expérimentale en monothérapie (contenant le médicament A [faible dose]). Le médicament A est un agent antifongique.
Expérimental: Crème UHE-103B
Crème topique appliquée deux fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: Crème UHE-103B
Crème de monothérapie de comparaison (contenant le médicament B). Le médicament B est un agent kératolytique.
Expérimental: Crème UHE-103A1B
Crème topique appliquée deux fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: Crème UHE-103A1B
Crème de thérapie combinée expérimentale (contenant le médicament A [antifongique à faible dose] + le médicament B [kératolytique]).
Expérimental: Crème UHE-103A2B
Crème topique appliquée deux fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: Crème UHE-103A2B
Crème de thérapie combinée expérimentale (contenant le médicament A [antifongique à haute dose] + le médicament B [kératolytique]).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison complète à la fin de l'étude
Délai: Jour 43
Proportion de sujets avec une guérison complète (test fongique négatif et aucun signe et symptôme clinique induit par la maladie) à la fin de l'étude (EOS).
Jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement efficace
Délai: Jour 43
Proportion de sujets avec un traitement efficace (test fongique négatif et signes et symptômes cliniques nuls à légers induits par la maladie) chez EOS.
Jour 43
Cure mycologique
Délai: Jour 43
Proportion de sujets avec Mycological Cure (test fongique négatif) à l'EOS.
Jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marietta Radona, MD, Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Première publication (Réel)

1 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 146-9252-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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