Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze kremu UHE-103 u osób z grzybicą stóp typu mokasynowego

26 października 2021 zaktualizowane przez: Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze grup równoległych dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności UHE-103 u pacjentów z grzybicą stóp typu mokasynowego

Badanie jest prowadzone w celu określenia i porównania bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnej terapii skojarzonej (niskie i wysokie stężenia) z monoterapią (niskie i wysokie stężenia) lub monoterapią (stałe stężenie) u pacjentów z mokasynową grzybicą stóp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krem UHE-103 to eksperymentalny lek złożony do leczenia mokasynowej grzybicy stóp, zakażenia grzybiczego stóp i palców u stóp. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z 5 możliwych grup terapeutycznych i będą uczestniczyć w nich łącznie przez 6 tygodni. Pacjenci będą aplikować przypisany im badany lek dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. Każdy osobnik zostanie następnie oceniony pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w 4 i 6 tygodniu. W sumie odbędzie się 5 wizyt w klinice: 1 wizyta przesiewowa/wyjściowa (dzień 1), 2 wizyty terapeutyczne (dni 8 i 15) oraz 2 wizyty kontrolne (dni 29 i 43).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Cidra, Portoryko, 00739
        • Site 08
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site 03
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Site 12
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Site 06
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Site 09
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Site 07
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Site 11
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Site 01
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Site 02
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Site 05

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku 16 lat lub starsza.
  • Rozpoznanie kliniczne grzybicy stóp typu mokasynowego
  • Mikroskopowe dowody (dodatni KOH) na obecność grzybów
  • Dostarczono pisemną świadomą zgodę/zgodę
  • Ogólnie dobry stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania
  • Ma współistniejącą infekcję grzybicą (np. grzybica versicolor, grzybica podudzi)
  • Inne choroby skóry, które mogą zakłócać ocenę grzybicy stóp
  • Historia cukrzycy lub obniżona odporność
  • Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia
  • Zastosowano eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą 1 (dzień badania 1)/linia bazowa

Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia lub wyłączenia, ocenione przez personel badawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem UHE-103A1
Krem do stosowania miejscowego dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Krem UHE-103A1
Badawczy krem ​​do monoterapii (zawierający lek A [niska dawka]). Lek A jest środkiem przeciwgrzybiczym.
Eksperymentalny: Krem UHE-103A2
Krem do stosowania miejscowego dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Krem UHE-103A2
Badawczy krem ​​do monoterapii (zawierający lek A [niska dawka]). Lek A jest środkiem przeciwgrzybiczym.
Eksperymentalny: Krem UHE-103B
Krem do stosowania miejscowego dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Krem UHE-103B
Porównawczy krem ​​do monoterapii (zawierający lek B). Lek B jest środkiem keratolitycznym.
Eksperymentalny: Krem UHE-103A1B
Krem do stosowania miejscowego dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Krem UHE-103A1B
Badawczy krem ​​do terapii skojarzonej (zawierający lek A [lek przeciwgrzybiczy w małej dawce] + lek B [keratolityczny]).
Eksperymentalny: Krem UHE-103A2B
Krem do stosowania miejscowego dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Krem UHE-103A2B
Badawczy krem ​​do terapii skojarzonej (zawierający lek A [wysoka dawka przeciwgrzybicza] + lek B [keratolityczny]).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończ leczenie na koniec nauki
Ramy czasowe: Dzień 43
Odsetek pacjentów z całkowitym wyleczeniem (ujemny wynik testu grzybiczego i brak klinicznych oznak i objawów choroby) na koniec badania (EOS).
Dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne leczenie
Ramy czasowe: Dzień 43
Odsetek pacjentów ze skutecznym leczeniem (ujemny test grzybiczy i brak lub łagodne objawy kliniczne wywołane chorobą) w EOS.
Dzień 43
Kuracja mikologiczna
Ramy czasowe: Dzień 43
Odsetek osób z wyleczeniem mikologicznym (ujemny test grzybiczy) w EOS.
Dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marietta Radona, MD, Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 146-9252-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Badania kliniczne na Krem UHE-103A1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj