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Un estudio comparativo de la crema UHE-103 en sujetos con tiña del pie tipo mocasín

26 de octubre de 2021 actualizado por: Therapeutics, Inc.

Un estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos sobre la seguridad y eficacia de UHE-103 en sujetos con tiña del pie tipo mocasín

El estudio se realiza para determinar y comparar la seguridad y la eficacia de una terapia combinada en investigación (concentraciones bajas y altas) versus monoterapia (concentraciones bajas y altas) o monoterapia (concentración fija) en sujetos con tiña del pie tipo mocasín.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La crema UHE-103 es un fármaco combinado en investigación para tratar la tiña del pie tipo mocasín, una infección fúngica que afecta los pies y los dedos de los pies. Los sujetos elegibles serán asignados a uno de los 5 posibles grupos de tratamiento y participarán durante un total de 6 semanas. Los sujetos aplicarán su fármaco de prueba asignado dos veces al día durante 2 semanas. A continuación, se evaluará la seguridad y la eficacia de cada sujeto en las semanas 4 y 6. Habrá un total de 5 visitas a la clínica: 1 visita de selección/basal (Día 1), 2 visitas de tratamiento (Días 8 y 15) y 2 visitas de seguimiento (Días 29 y 43).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site 03
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Site 12
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Site 06
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Site 09
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Site 07
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Site 11
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Site 01
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Site 02
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Site 05
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Site 08

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer no embarazada, de 16 años de edad o más.
  • Diagnóstico clínico de tiña del pie tipo mocasín
  • Evidencia microscópica (KOH positivo) de la presencia de hongos
  • Proporcionó consentimiento/asentimiento informado por escrito
  • En general buena salud

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactando o planeando quedar embarazada mientras está en el estudio
  • Tiene una infección de tiña concurrente (p. ej., tiña versicolor, tiña cruris)
  • Otra enfermedad de la piel que podría interferir con la evaluación de la tinea pedis
  • Antecedentes de diabetes mellitus o está inmunocomprometido
  • Actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación
  • Utilizó un fármaco en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita 1 (día del estudio 1)/línea de base

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión o exclusión definidos en el protocolo evaluados por el personal del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema UHE-103A1
Crema tópica aplicada dos veces al día durante 2 semanas.
Droga: Crema UHE-103A1
Crema de monoterapia en fase de investigación (que contiene el fármaco A [dosis baja]). El fármaco A es un agente antifúngico.
Experimental: Crema UHE-103A2
Crema tópica aplicada dos veces al día durante 2 semanas.
Droga: Crema UHE-103A2
Crema de monoterapia en fase de investigación (que contiene el fármaco A [dosis baja]). El fármaco A es un agente antifúngico.
Experimental: Crema UHE-103B
Crema tópica aplicada dos veces al día durante 2 semanas.
Droga: Crema UHE-103B
Crema de monoterapia de comparación (que contiene el fármaco B). El fármaco B es un agente queratolítico.
Experimental: Crema UHE-103A1B
Crema tópica aplicada dos veces al día durante 2 semanas.
Droga: Crema UHE-103A1B
Crema de terapia combinada en fase de investigación (que contiene el fármaco A [antimicótico en dosis bajas] + el fármaco B [queratolítico]).
Experimental: Crema UHE-103A2B
Crema tópica aplicada dos veces al día durante 2 semanas.
Droga: Crema UHE-103A2B
Crema de terapia combinada en fase de investigación (que contiene el fármaco A [antimicótico en dosis altas] + el fármaco B [queratolítico]).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación completa al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 43
Proporción de sujetos con cura completa (prueba de hongos negativa y sin signos y síntomas inducidos por la enfermedad clínica) al final del estudio (EOS).
Día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento efectivo
Periodo de tiempo: Día 43
Proporción de sujetos con tratamiento eficaz (prueba de hongos negativa y signos y síntomas inducidos por la enfermedad clínica leve o nula) en EOS.
Día 43
Cura Micológica
Periodo de tiempo: Día 43
Proporción de sujetos con Cura Micológica (prueba fúngica negativa) en EOS.
Día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marietta Radona, MD, Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 146-9252-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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