Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UHE-103-voiteen vertailututkimus henkilöillä, joilla on mokasiinityyppinen Tinea Pedis

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Therapeutics, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmävertailututkimus UHE-103:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on mokkasiinityyppinen Tinea pedis

Tutkimuksessa määritetään ja verrataan tutkittavan yhdistelmähoidon (pienet ja suuret pitoisuudet) turvallisuutta ja tehokkuutta monoterapiaan (pienet ja suuret pitoisuudet) tai monoterapiaan (kiinteä pitoisuus) potilailla, joilla on mokkasiinityyppinen tinea pedis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

UHE-103 voide on tutkittava yhdistelmälääke mokkasiinityyppisen tinea pedis -sieni-infektion hoitoon, joka vaikuttaa jalkoihin ja varpaisiin. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan yhteen viidestä mahdollisesta hoitoryhmästä ja osallistuvat yhteensä 6 viikon ajan. Koehenkilöt käyttävät heille määrättyä testilääkettä kahdesti päivässä 2 viikon ajan. Jokaisen koehenkilön turvallisuus ja teho arvioidaan sitten viikolla 4 ja 6. Klinikalla on yhteensä 5 käyntiä: 1 seulonta/peruskäynti (päivä 1), 2 hoitokäyntiä (päivät 8 ja 15) ja 2 seurantakäyntiä (päivät 29 ja 43).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Site 08
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Site 03
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
        • Site 12
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Site 06
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Site 09
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Site 07
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Site 11
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Site 01
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • Site 02
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Site 05

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen, vähintään 16-vuotias.
  • Moccasin-tyypin tinea pediksen kliininen diagnoosi
  • Mikroskooppinen näyttö (positiivinen KOH) sienten esiintymisestä
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus
  • Yleisesti hyvä terveys

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  • Onko hänellä samanaikainen tinea-infektio (esim. tinea versicolor, tinea cruris)
  • Muu ihosairaus, joka saattaa häiritä tinea pediksen arviointia
  • Aiemmin diabetes mellitus tai immuunipuutos
  • Tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa
  • Käytti tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitehoitoa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (tutkimuspäivä 1) / lähtötaso

Muita tutkimushenkilöstön arvioimia, protokollassa määriteltyjä sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UHE-103A1 kerma
Paikallinen voide levitettynä kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: UHE-103A1 kerma
Tutkiva monoterapiavoide (sisältää lääkettä A [pieni annos]). Lääke A on sienilääke.
Kokeellinen: UHE-103A2 kerma
Paikallinen voide levitettynä kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: UHE-103A2 kerma
Tutkiva monoterapiavoide (sisältää lääkettä A [pieni annos]). Lääke A on sienilääke.
Kokeellinen: UHE-103B voide
Paikallinen voide levitettynä kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: UHE-103B voide
Vertaileva monoterapiavoide (sisältää lääkettä B). Lääke B on keratolyyttinen aine.
Kokeellinen: UHE-103A1B kerma
Paikallinen voide levitettynä kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: UHE-103A1B kerma
Tutkiva yhdistelmähoitovoide (sisältää lääkettä A [pieni annos sienilääke] + lääke B [keratolyyttinen]).
Kokeellinen: UHE-103A2B voide
Paikallinen voide levitettynä kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: UHE-103A2B voide
Tutkiva yhdistelmähoitovoide (sisältää lääkettä A [suuriannoksinen sienilääke] + lääke B [keratolyyttinen]).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen parantuminen tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 43
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli täydellinen parantuminen (negatiivinen sienitesti ja ei kliinisen sairauden aiheuttamia merkkejä ja oireita) tutkimuksen lopussa (EOS).
Päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas hoito
Aikaikkuna: Päivä 43
Tehokas hoito (negatiivinen sienitesti ja ei tai lieviä kliinisen sairauden aiheuttamia merkkejä ja oireita) EOS:ssä saaneiden potilaiden osuus.
Päivä 43
Mykologinen hoito
Aikaikkuna: Päivä 43
Mycological Cure (negatiivinen sienitesti) koehenkilöiden osuus EOS:ssä.
Päivä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marietta Radona, MD, Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 146-9252-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinea Pedis

Kliiniset tutkimukset UHE-103A1 kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa