Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование крема UHE-103 у субъектов с дерматофитией стоп мокасинового типа

26 октября 2021 г. обновлено: Therapeutics, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое сравнительное исследование безопасности и эффективности UHE-103 у субъектов с дерматофитией стоп мокасинового типа

Исследование проводится для определения и сравнения безопасности и эффективности исследуемой комбинированной терапии (низкие и высокие концентрации) по сравнению с монотерапией (низкие и высокие концентрации) или монотерапией (фиксированная концентрация) у субъектов с микозом стоп мокасинового типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Крем UHE-103 представляет собой исследуемый комбинированный препарат для лечения микоза стоп мокасинового типа, грибковой инфекции, поражающей стопы и пальцы ног. Подходящие субъекты будут распределены в одну из 5 возможных групп лечения и будут участвовать в общей сложности 6 недель. Субъекты будут применять назначенный им тестируемый препарат два раза в день в течение 2 недель. Затем каждый субъект будет оцениваться на предмет безопасности и эффективности на 4-й и 6-й неделе. Всего будет проведено 5 визитов в клинику: 1 визит для скрининга/исходного состояния (День 1), 2 визита для лечения (Дни 8 и 15) и 2 визита для последующего наблюдения (Дни 29 и 43).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Cidra, Пуэрто-Рико, 00739
        • Site 08
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Site 03
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • Site 12
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Site 06
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Site 09
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Site 07
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Site 11
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Site 01
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • Site 02
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Site 05

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или небеременная женщина в возрасте 16 лет и старше.
  • Клиническая диагностика дерматомикоза стоп мокасинового типа
  • Микроскопические признаки (положительный КОН) наличия грибков
  • Предоставлено письменное информированное согласие / согласие
  • В общем крепкого здоровья

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью или планирование беременности во время исследования
  • Сопутствующая инфекция дерматомикоза (например, отрубевидный лишай, паховый дерматомикоз)
  • Другое кожное заболевание, которое может помешать оценке микоза стоп.
  • История сахарного диабета или ослабленный иммунитет
  • В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства
  • Использовали исследуемый препарат или исследуемое устройство в течение 30 дней до визита 1 (1-й день исследования)/исходный уровень

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения или исключения, оцененные исследовательским персоналом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крем UHE-103A1
Крем для местного применения наносили два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Крем UHE-103A1
Исследовательский монотерапевтический крем (содержащий препарат А [низкая доза]). Препарат А является противогрибковым средством.
Экспериментальный: Крем UHE-103A2
Крем для местного применения наносили два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Крем UHE-103A2
Исследовательский монотерапевтический крем (содержащий препарат А [низкая доза]). Препарат А является противогрибковым средством.
Экспериментальный: Крем UHE-103B
Крем для местного применения наносили два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Крем UHE-103B
Монотерапевтический крем сравнения (содержащий препарат В). Препарат В является кератолитическим средством.
Экспериментальный: UHE-103A1B кремовый
Крем для местного применения наносили два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: UHE-103A1B кремовый
Исследовательский комбинированный терапевтический крем (содержащий препарат А [низкодозовый противогрибковый препарат] + препарат В [кератолитик]).
Экспериментальный: UHE-103A2B кремовый
Крем для местного применения наносили два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: UHE-103A2B кремовый
Исследовательский комбинированный терапевтический крем (содержащий препарат А [противогрибковая высокая доза] + препарат В [кератолитический]).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное излечение в конце обучения
Временное ограничение: День 43
Доля субъектов с полным излечением (отрицательный тест на грибок и отсутствие клинических признаков и симптомов, вызванных заболеванием) в конце исследования (EOS).
День 43

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективное лечение
Временное ограничение: День 43
Доля субъектов с эффективным лечением (отрицательный результат грибкового теста и отсутствие или легкие клинические признаки и симптомы, вызванные заболеванием) в EOS.
День 43
Микологическое лечение
Временное ограничение: День 43
Доля субъектов с микологическим излечением (отрицательный грибковый тест) в EOS.
День 43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Marietta Radona, MD, Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 146-9252-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тинея Педис

Клинические исследования Крем UHE-103A1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться