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Um estudo de comparação do creme UHE-103 em indivíduos com tinea pedis do tipo mocassim

26 de outubro de 2021 atualizado por: Therapeutics, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de comparação de grupos paralelos sobre a segurança e a eficácia do UHE-103 em indivíduos com tinea pedis do tipo mocassim

O estudo está sendo realizado para determinar e comparar a segurança e eficácia de uma terapia de combinação experimental (baixas e altas concentrações) versus monoterapia (baixas e altas concentrações) ou monoterapia (concentração fixa) em indivíduos com tinea pedis tipo mocassim.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O creme UHE-103 é um medicamento combinado experimental para tratar tinea pedis do tipo mocassim, uma infecção fúngica que afeta os pés e os dedos dos pés. Os indivíduos elegíveis serão atribuídos a um dos 5 grupos de tratamento possíveis e participarão por um total de 6 semanas. Os indivíduos aplicarão a droga de teste designada duas vezes ao dia por 2 semanas. Cada sujeito será então avaliado quanto à segurança e eficácia na semana 4 e na semana 6. Haverá um total de 5 visitas clínicas: 1 visita de triagem/baseline (Dia 1), 2 visitas de tratamento (Dias 8 e 15) e 2 visitas de acompanhamento (Dias 29 e 43).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site 03
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Site 12
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Site 06
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Site 09
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Site 07
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Site 11
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Site 01
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Site 02
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Site 05
  • Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Site 08

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida, com 16 anos ou mais.
  • Diagnóstico clínico de tinea pedis tipo mocassim
  • Evidência microscópica (KOH positivo) da presença de fungos
  • Fornecido consentimento informado por escrito/consentimento
  • Em geral boa saúde

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante ou planejando engravidar durante o estudo
  • Tem infecção concomitante por tinea (por exemplo, tinea versicolor, tinea cruris)
  • Outra doença de pele que pode interferir na avaliação da tinea pedis
  • História de diabetes mellitus ou imunocomprometimento
  • Atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental
  • Usou um medicamento experimental ou tratamento de dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1 (Dia do Estudo 1)/Linha de base

Outros critérios de inclusão ou exclusão definidos pelo protocolo avaliados pela equipe do estudo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme UHE-103A1
Creme tópico aplicado duas vezes ao dia por 2 semanas.
Medicamento: Creme UHE-103A1
Creme de monoterapia experimental (contendo medicamento A [dose baixa]). A droga A é um agente antifúngico.
Experimental: UHE-103A2 creme
Creme tópico aplicado duas vezes ao dia por 2 semanas.
Medicamento: UHE-103A2 creme
Creme de monoterapia experimental (contendo medicamento A [dose baixa]). A droga A é um agente antifúngico.
Experimental: Creme UHE-103B
Creme tópico aplicado duas vezes ao dia por 2 semanas.
Medicamento: Creme UHE-103B
Creme de monoterapia comparador (contendo o medicamento B). A droga B é um agente queratolítico.
Experimental: UHE-103A1B creme
Creme tópico aplicado duas vezes ao dia por 2 semanas.
Medicamento: UHE-103A1B creme
Creme de terapia combinada em investigação (contendo medicamento A [antifúngico de baixa dose] + medicamento B [queratolítico]).
Experimental: Creme UHE-103A2B
Creme tópico aplicado duas vezes ao dia por 2 semanas.
Medicamento: Creme UHE-103A2B
Creme de terapia combinada em investigação (contendo medicamento A [alta dose antifúngica] + medicamento B [queratolítico]).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura completa no final do estudo
Prazo: Dia 43
Proporção de indivíduos com Cura Completa (teste fúngico negativo e sem sinais e sintomas induzidos pela doença clínica) no final do estudo (EOS).
Dia 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento eficaz
Prazo: Dia 43
Proporção de indivíduos com tratamento eficaz (teste fúngico negativo e sem sinais e sintomas induzidos pela doença clínica leve) na EOS.
Dia 43
Cura Micológica
Prazo: Dia 43
Proporção de indivíduos com Cura Micológica (teste fúngico negativo) na EOS.
Dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marietta Radona, MD, Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 146-9252-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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