NeoFent-I 研究;新生児のフェンタニル治療;薬物動態、薬力学および薬理遺伝学的研究
2019年3月29日 更新者：Elisabeth Norman、Lund University
NeoFent-I 研究;新生児のフェンタニル治療;薬物動態学、薬力学および薬理遺伝学の研究。ネオオピオイドの事前研究;特許切れの薬を適応させることにより、乳児期の痛みはありません。 EU FP7:健康 - 2007-4.2-1
この研究では、薬物の濃度が効果曲線（標準化された処置の痛みに応じた痛みのスコアの変化）に関連する薬物動態/薬力学（PK / PD）モデルを使用して、フェンタニルの有効性を評価します。
フェンタニルに対するさらなる皮質、生理学的および生化学的反応が評価され、主な研究プロジェクト（NeoOpioid）が開始される前に実現可能性が解明されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 85
- Neonatal Intensive Care Unit, Skåne University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の手順のいずれかの前に鎮痛の臨床適応;
- 末梢 IV カテーテルの挿入
- 動脈カニューレの挿入
- 胸腔チューブの挿入
- 他の皮膚破壊手順。
- 施術後に採血可能（留置ライン）
- すべての妊娠期間の乳児。
- 生後0～28日
- 書面による保護者の同意の通知
除外基準:
- 同時または以前のオピオイド投与 (72 時間の間隔が必要)
- 腹部外科
- 重大な染色体異常
- 新生児脳症
- 筋弛緩剤の使用
- 低酸素虚血性傷害後の低体温治療
- -肝不全の臨床的または生化学的証拠
- 他の介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処置の痛みに対するフェンタニル
フェンタニル 5 マイクログラム/ml、0.5 マイクログラム/kg (予想される中程度の痛み) または 2 マイクログラム/kg (予想される強い痛み) の用量は、NICU ケア中の痛みを伴う処置の前に投与されます。 反復投与または補完的な鎮痛薬は、痛みの評価と臨床的判断に従って投与されます。 これは複数のアームを持つ RCT ではありません。 |
ボーラス;フェンタニル (5 マイクログラム/ml) 0.5 マイクログラム/kg (0.1 ml/kg) を 1 分間にわたって投与し、より明るい皮膚を壊す手順の 3 ～ 5 分前から開始します。 フェンタニル (5 マイクログラム/ml) 2 マイクログラム/kg は、より痛みを伴う処置 (胸膜ドレナージまたは気管挿管) の開始の 10 分前に投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態;フェンタニルクリアランス
時間枠：48時間
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血清濃度を分析し、クリアランスをNONMEM薬物動態で計算します。
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48時間
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薬物動態;フェンタニルクリアランス
時間枠：6時間
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血清濃度値は、曲線下面積、AUCとして分析されます
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6時間
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薬力学;振幅統合脳波 (aEEG)
時間枠：6時間
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バックグラウンド アクティビティ
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6時間
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薬力学;振幅統合脳波（aEEG）、
時間枠：6時間
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発作活動
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学、生体パラメータの変化
時間枠：6時間
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心拍数の変化
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6時間
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薬力学、生体パラメータの変化
時間枠：6時間
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平均動脈圧の変化
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6時間
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薬力学、生体パラメータの変化
時間枠：6時間
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近赤外分光法の変化
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6時間
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薬力学、行動反応
時間枠：6時間
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処置時の痛みに対する Premature Infant Pain Profile-revised (PIPP) スコアによる痛みの評価 (0 ～ 21、超早産児の強い痛みの場合に最高値)
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6時間
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薬力学、ホルモン応答
時間枠：48時間
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コルチゾールの血中濃度
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vineta Fellman, Professor、Dep. of Pediatrics, Lund University, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年12月31日
研究の完了 (実際)
2014年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月29日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。