Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeoFent-I -tutkimus; Fentanyylihoito vastasyntyneillä; farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja farmakogeneettinen tutkimus

perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Elisabeth Norman, Lund University

NeoFent-I -tutkimus; Fentanyylihoito vastasyntyneillä; farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja farmakogeneettinen tutkimus. Prestudy to NeoOpioid; Ei kipua vauvaiässä mukauttamalla patentoimattomia lääkkeitä. EU:n FP7:TERVEYS – 2007-4.2-1

Tutkimuksessa arvioidaan fentanyylin tehoa käyttämällä farmakokineettistä/farmakodynaamista (PK/PD) mallia, jossa lääkkeen pitoisuus on suhteessa vaikutuskäyrään (kipupisteiden muutos vasteena standardoituun toimenpidekipuun). Muita aivokuoren, fysiologisia ja biokemiallisia vasteita fentanyylille arvioidaan ja selvitetään toteutettavuus ennen päätutkimusprojektin (NeoOpioid) alkamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Neonatal Intensive Care Unit, Skåne University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen käyttöaihe analgesialle ennen mitä tahansa seuraavista toimenpiteistä;

    1. perifeerisen IV-katetrin asettaminen
    2. valtimokanyylin asettaminen
    3. rintaputken asettaminen
    4. muu ihon katkaisumenettely.
  • Mahdollisuus ottaa verinäyte toimenpiteen jälkeen (pysäytyslinja)
  • Kaiken raskausiän pikkulapset.
  • Synnytyksen jälkeinen ikä 0-28 päivää
  • Ilmoitettu kirjallinen vanhempaintodistus

Poissulkemiskriteerit:

  • Opioidien samanaikainen tai aiempi anto (72 tunnin väli vaaditaan)
  • Vatsan leikkaus
  • Suuri kromosomipoikkeama
  • Vastasyntyneiden enkefalopatia
  • Lihasrelaksantin käyttö
  • Hypotermian hoito hypoksi-iskeemisen vamman jälkeen
  • Kliiniset tai biokemialliset todisteet maksan vajaatoiminnasta
  • Osallistuminen muuhun interventiokokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fentanyyli toimenpidekivun hoitoon

Annos fentanyyliä 5 mikrogrammaa/ml, 0,5 mikrogrammaa/kg (odotettu keskivaikea kipu) tai 2 mikrogrammaa/kg (odotettu voimakas kipu) annetaan ennen kivuliasta toimenpidettä NICU-hoidon aikana. Toistuvia annoksia tai täydentäviä kipulääkkeitä annetaan kivun arvioinnin ja kliinisen arvion mukaan.

Tämä ei ole RCT, jossa on useita käsivarsia.
Lääke: Fentanyyli (5 mikrogrammaa/ml) esilaimennetut ampullit

Bolus; Fentanyyliä (5 mikrogrammaa/ml) 0,5 mikrogrammaa/kg (0,1 ml/kg) annostellaan 1 minuutin aikana alkaen 3-5 min ennen kevyempää ihon rikkoutumista.

Fentanyyliä (5 mikrogrammaa/ml) 2 mikrogrammaa/kg annetaan 10 minuutin aikana ennen kivuliaimman toimenpiteen (keuhkopussin tyhjennys tai henkitorven intubaatio) aloittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka; fentanyylin puhdistuma
Aikaikkuna: 48 tuntia
Seerumin pitoisuus analysoidaan ja puhdistuma lasketaan NONMEM-farmakokinetiikalla.
48 tuntia
Farmakokinetiikka; fentanyylin puhdistuma
Aikaikkuna: 6 tuntia
Seerumin konsentraatioarvot analysoidaan arvona Area under the curve, AUC
6 tuntia
Farmakodynamiikka; Integroitu amplitudielektroenkefalografia (aEEG)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Taustatoimintaa
6 tuntia
Farmakodynamiikka; Amplitudiintegroitu elektroenkefalografia (aEEG),
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kohtaustoiminta
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka, elintärkeiden parametrien muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia
Muutos sykkeessä
6 tuntia
Farmakodynamiikka, elintärkeiden parametrien muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia
Muutos keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
6 tuntia
Farmakodynamiikka, elintärkeiden parametrien muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia
Muutos lähi-infrapunaspektroskopiassa
6 tuntia
Farmakodynamiikka, käyttäytymisvaste
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kivun arviointi ennenaikaisen lapsen kipuprofiilin tarkistetun (PIPP) pistemäärän avulla toimenpidekivulle (0–21, korkein arvo, jos kipu on voimakasta erittäin keskosilla)
6 tuntia
Farmakodynamiikka, hormonaalinen vaste
Aikaikkuna: 48 tuntia
Veren kortisolitasot
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lund University

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Vineta Fellman, Professor, Dep. of Pediatrics, Lund University, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EU-Grant 223767
  • 2011-000310-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa