NeoFent-I-onderzoek; Fentanylbehandeling bij pasgeboren baby's; een farmacokinetische, farmacodynamische en farmacogenetische studie
29 maart 2019 bijgewerkt door: Elisabeth Norman, Lund University
NeoFent-I-onderzoek; Fentanylbehandeling bij pasgeboren baby's; een farmacokinetische, farmacodynamische en farmacogenetische studie. Voorstudie naar NeoOpioid; Geen pijn tijdens de kindertijd door het aanpassen van niet-octrooigeneesmiddelen. EU FP7: GEZONDHEID - 2007-4.2-1
De studie zal de werkzaamheid van fentanyl beoordelen met behulp van een farmacokinetisch/farmacodynamisch (PK/PD) model waarbij de concentratie van het geneesmiddel wordt gerelateerd aan de effectcurve (pijnscoreverandering als reactie op gestandaardiseerde procedurele pijn).
Verdere corticale, fysiologische en biochemische reacties op fentanyl zullen worden beoordeeld, om de haalbaarheid te verduidelijken voordat het hoofdonderzoeksproject (NeoOpioid) start.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 221 85
- Neonatal Intensive Care Unit, Skåne University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische indicatie voor analgesie vóór een van de volgende procedures;
- inbrengen van perifere IV-katheter
- inbrengen van arteriële canule
- inbrengen van thoraxslang
- andere huidbrekende procedure.
- Mogelijkheid om bloed af te nemen na de ingreep (inwonende lijn)
- Zuigelingen alle zwangerschapsduur.
- Postnatale leeftijd 0-28 dagen
- Geïnformeerde schriftelijke ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige of eerdere toediening van opioïden (interval van 72 uur vereist)
- Abdominale chirurgie
- Grote chromosomale anomalie
- Neonatale encefalopathie
- Gebruik van spierverslapper
- Onderkoelingsbehandeling na hypoxisch-ischemisch letsel
- Klinisch of biochemisch bewijs van leverfalen
- Deelname aan ander interventieonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fentanyl voor procedurele pijn
Een dosis Fentanyl 5 microgram/ml, 0,5 microgram/kg (verwachte matige pijn) of 2 microgram/kg (verwachte sterke pijn) zal worden gegeven voorafgaand aan een pijnlijke procedure tijdens NICU-zorg. Herhaalde doses of aanvullende analgetica zullen worden toegediend volgens pijnbeoordeling en klinisch oordeel. Dit is geen RCT met meerdere armen. |
bolus; Fentanyl (5 microgram/ml) 0,5 microgram/kg (0,1 ml/kg) wordt toegediend gedurende 1 minuut, beginnend 3-5 minuten voor de lichtere huidbreekprocedure. Fentanyl (5 microgram/ml) 2 microgram/kg wordt toegediend gedurende 10 minuten voor aanvang van de meer pijnlijke procedure (pleuradrainage of tracheale intubatie). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek; fentanyl-klaring
Tijdsspanne: 48 uur
|
De serumconcentratie wordt geanalyseerd en de klaring wordt berekend met NONMEM-farmacokinetiek.
|
48 uur
|
|
Farmacokinetiek; fentanyl-klaring
Tijdsspanne: 6 uur
|
De serumconcentratiewaarden worden geanalyseerd als oppervlakte onder de curve, AUC
|
6 uur
|
|
Farmacodynamiek; Amplitude geïntegreerde elektro-encefalografie (aEEG)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Achtergrond activiteit
|
6 uur
|
|
Farmacodynamiek; Amplitude geïntegreerde elektro-encefalografie (aEEG),
Tijdsspanne: 6 uur
|
Inbeslagname activiteit
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamiek, verandering in vitale parameters
Tijdsspanne: 6 uur
|
Verandering in hartslag
|
6 uur
|
|
Farmacodynamiek, verandering in vitale parameters
Tijdsspanne: 6 uur
|
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk
|
6 uur
|
|
Farmacodynamiek, verandering in vitale parameters
Tijdsspanne: 6 uur
|
Verandering in nabij-infraroodspectroscopie
|
6 uur
|
|
Farmacodynamiek, gedragsreactie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Pijnbeoordeling met de Premature Infant Pain Profile-revised (PIPP)-score voor procedurele pijn (0-21, met de hoogste waarde bij sterke pijn bij extreem premature baby's)
|
6 uur
|
|
Farmacodynamiek, hormonale respons
Tijdsspanne: 48 uur
|
Bloedspiegels van cortisol
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vineta Fellman, Professor, Dep. of Pediatrics, Lund University, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EU-Grant 223767
- 2011-000310-19 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .