Étude NeoFent-I ; traitement au fentanyl chez les nouveau-nés ; une étude pharmacocinétique, pharmacodynamique et pharmacogénétique
29 mars 2019 mis à jour par: Elisabeth Norman, Lund University
Étude NeoFent-I ; traitement au fentanyl chez les nouveau-nés ; une étude pharmacocinétique, pharmacodynamique et pharmacogénétique. Pré-étude sur NeoOpioid ; Pas de douleur pendant la petite enfance en adaptant des médicaments non brevetés. EU FP7:SANTÉ - 2007-4.2-1
L'étude évaluera l'efficacité du fentanyl à l'aide d'un modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) où la concentration du médicament est liée à la courbe d'effet (changement du score de douleur en réponse à la douleur procédurale standardisée).
D'autres réponses corticales, physiologiques et biochimiques au fentanyl seront évaluées, élucidant la faisabilité avant le début du projet d'étude principal (NeoOpioid).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 221 85
- Neonatal Intensive Care Unit, Skåne University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Indication clinique d'analgésie avant l'une des procédures suivantes ;
- insertion d'un cathéter IV périphérique
- insertion de la canule artérielle
- insertion du drain thoracique
- autre procédure de rupture cutanée.
- Possibilité d'obtenir un échantillon de sang après la procédure (ligne à demeure)
- Nourrissons de tous âges gestationnels.
- Âge postnatal 0-28 jours
- Consentement parental écrit informé
Critère d'exclusion:
- Administration simultanée ou antérieure d'opioïdes (intervalle de 72 h requis)
- Chirurgie abdominale
- Anomalie chromosomique majeure
- Encéphalopathie néonatale
- Utilisation de relaxant musculaire
- Traitement de l'hypothermie après une agression hypoxique-ischémique
- Signes cliniques ou biochimiques d'insuffisance hépatique
- Participation à d'autres essais d'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fentanyl pour la douleur procédurale
Une dose de Fentanyl 5 microgrammes/ml, 0,5 microgramme/kg (douleur moyenne anticipée) ou 2 microgrammes/kg (douleur forte anticipée) sera administrée avant une intervention douloureuse pendant les soins en USIN. Des doses répétées ou des analgésiques complémentaires seront administrés en fonction de l'évaluation de la douleur et du jugement clinique. Il ne s'agit pas d'un ECR à plusieurs bras. |
Bol; Le fentanyl (5 microgrammes/ml) 0,5 microgramme/kg (0,1 ml/kg) est administré sur 1 min en commençant 3 à 5 min avant la procédure de décollement de la peau plus claire. Le fentanyl (5 microgrammes/ml) 2 microgrammes/kg est administré pendant 10 min avant le début de la procédure la plus douloureuse (drainage de la plèvre ou intubation trachéale). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique ; clairance du fentanyl
Délai: 48 heures
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La concentration sérique sera analysée et la clairance sera calculée avec la pharmacocinétique NONMEM.
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48 heures
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Pharmacocinétique ; clairance du fentanyl
Délai: 6 heures
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Les valeurs de concentration sérique seront analysées comme aire sous la courbe, AUC
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6 heures
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Pharmacodynamie ; Électroencéphalographie intégrée en amplitude (aEEG)
Délai: 6 heures
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Activité de fond
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6 heures
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Pharmacodynamie ; Électroencéphalographie intégrée en amplitude (aEEG),
Délai: 6 heures
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Activité de saisie
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacodynamie, modification des paramètres vitaux
Délai: 6 heures
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Modification de la fréquence cardiaque
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6 heures
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Pharmacodynamie, modification des paramètres vitaux
Délai: 6 heures
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Modification de la pression artérielle moyenne
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6 heures
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Pharmacodynamie, modification des paramètres vitaux
Délai: 6 heures
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Modification de la spectroscopie proche infrarouge
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6 heures
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Pharmacodynamique, réponse comportementale
Délai: 6 heures
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Évaluation de la douleur avec le score PIPP (Premature Infant Pain Profile-revised) pour la douleur procédurale (0-21, avec la valeur la plus élevée si la douleur est forte chez les nourrissons extrêmement prématurés)
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6 heures
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Pharmacodynamique, réponse hormonale
Délai: 48 heures
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Niveaux sanguins de cortisol
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vineta Fellman, Professor, Dep. of Pediatrics, Lund University, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2019
Première publication (Réel)
1 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EU-Grant 223767
- 2011-000310-19 (Numéro EudraCT)
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