NeoFent-I-studie; Fentanylbehandling hos nyfödda spädbarn; en farmakokinetisk, farmakodynamisk och farmakogenetisk studie
29 mars 2019 uppdaterad av: Elisabeth Norman, Lund University
NeoFent-I-studie; Fentanylbehandling hos nyfödda spädbarn; en farmakokinetisk, farmakodynamisk och farmakogenetisk studie. Förstudie till NeoOpioid; Ingen smärta under spädbarnsåldern genom att anpassa läkemedel som inte är patentskyddade. EU FP7:HÄLSA - 2007-4.2-1
Studien kommer att bedöma effekten av fentanyl med hjälp av en farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) modell där koncentrationen av läkemedlet är relaterad till effektkurvan (förändring av smärtpoäng som svar på standardiserad procedursmärta).
Ytterligare kortikala, fysiologiska och biokemiska svar på fentanyl kommer att utvärderas, vilket belyser genomförbarheten innan huvudstudieprojektet (NeoOpioid) startar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Neonatal Intensive Care Unit, Skåne University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk indikation för analgesi före något av följande ingrepp;
- införande av perifer IV-kateter
- införande av artärkanyl
- införande av bröstslang
- annan hudbrytningsprocedur.
- Möjlighet att ta blodprov efter proceduren (inneliggande linje)
- Spädbarn i alla graviditetsålder.
- Postnatal ålder 0-28 dagar
- Informerad skriftlig föräldrasamtycke
Exklusions kriterier:
- Samtidig eller tidigare administrering av opioid (72 timmars intervall krävs)
- Bukkirurgi
- Stor kromosomavvikelse
- Neonatal encefalopati
- Användning av muskelavslappnande medel
- Hypotermibehandling efter hypoxisk-ischemisk förolämpning
- Kliniska eller biokemiska bevis på leversvikt
- Deltagande i annan interventionsförsök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fentanyl för processuell smärta
En dos av Fentanyl 5 mikrogram/ml, 0,5 mikrogram/kg (förväntad medelsmärta) eller 2 mikrogram/kg (förväntad stark smärta) kommer att ges före ett smärtsamt ingrepp under vård på intensivvårdsavdelningen. Upprepade doser eller kompletterande analgetika kommer att administreras enligt smärtbedömning och klinisk bedömning. Detta är inte en RCT med flera armar. |
Bolus; Fentanyl (5 mikrogram/ml) 0,5 mikrogram/kg (0,1 ml/kg) administreras under 1 minut med början 3-5 minuter före den ljusare hudbrytningen. Fentanyl (5 mikrogram/ml) 2 mikrogram/kg administreras under 10 minuter innan det mer smärtsamma förfarandet ( lungsäcksdränage eller trakeal intubation) påbörjas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik; fentanyl clearance
Tidsram: 48 timmar
|
Serumkoncentrationen kommer att analyseras och clearance kommer att beräknas med NONMEM farmakokinetik.
|
48 timmar
|
|
Farmakokinetik; fentanyl clearance
Tidsram: 6 timmar
|
Serumkoncentrationsvärdena kommer att analyseras som Area under the curve, AUC
|
6 timmar
|
|
Farmakodynamik; Amplitudintegrerad elektroencefalografi (aEEG)
Tidsram: 6 timmar
|
Bakgrundsaktivitet
|
6 timmar
|
|
Farmakodynamik; Amplitudintegrerad elektroencefalografi (aEEG),
Tidsram: 6 timmar
|
Anfallsaktivitet
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik, förändring av vitala parametrar
Tidsram: 6 timmar
|
Förändring i hjärtfrekvens
|
6 timmar
|
|
Farmakodynamik, förändring av vitala parametrar
Tidsram: 6 timmar
|
Förändring i medelartärblodtrycket
|
6 timmar
|
|
Farmakodynamik, förändring av vitala parametrar
Tidsram: 6 timmar
|
Förändring i nära infraröd spektroskopi
|
6 timmar
|
|
Farmakodynamik, beteenderespons
Tidsram: 6 timmar
|
Smärtbedömning med Prematur Infant Pain Profile-revised (PIPP) poäng för procedurell smärta (0-21, med det högsta värdet vid stark smärta hos extremt prematura spädbarn)
|
6 timmar
|
|
Farmakodynamik, hormonsvar
Tidsram: 48 timmar
|
Blodnivåer av kortisol
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vineta Fellman, Professor, Dep. of Pediatrics, Lund University, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2019
Första postat (Faktisk)
1 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EU-Grant 223767
- 2011-000310-19 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .