Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio NeoFent-I; Trattamento con fentanil nei neonati; uno studio di farmacocinetica, farmacodinamica e farmacogenetica

29 marzo 2019 aggiornato da: Elisabeth Norman, Lund University

Studio NeoFent-I; Trattamento con fentanil nei neonati; uno studio di farmacocinetica, farmacodinamica e farmacogenetica. Prestudy a NeoOpioid; Nessun dolore durante l'infanzia adattando farmaci non brevettati. FP7 UE: SALUTE - 2007-4.2-1

Lo studio valuterà l'efficacia del fentanil utilizzando un modello farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) in cui la concentrazione del farmaco è correlata alla curva dell'effetto (variazione del punteggio del dolore in risposta al dolore procedurale standardizzato). Saranno valutate ulteriori risposte corticali, fisiologiche e biochimiche al fentanil, chiarindone la fattibilità prima dell'inizio del progetto di studio principale (NeoOpioid).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Neonatal Intensive Care Unit, Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione clinica per l'analgesia prima di una qualsiasi delle seguenti procedure;

    1. inserimento del catetere IV periferico
    2. inserimento della cannula arteriosa
    3. inserimento del tubo toracico
    4. altra procedura di rottura della pelle.
  • Possibilità di prelevare campioni di sangue dopo la procedura (linea di permanenza)
  • Neonati di tutte le età gestazionali.
  • Età postnatale 0-28 giorni
  • Concent parentale scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione concomitante o precedente di oppioidi (intervallo di 72 ore richiesto)
  • Chirurgia addominale
  • Anomalia cromosomica maggiore
  • Encefalopatia neonatale
  • Uso di miorilassanti
  • Trattamento dell'ipotermia dopo insulto ipossico-ischemico
  • Evidenza clinica o biochimica di insufficienza epatica
  • Partecipazione ad altri studi di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil per il dolore procedurale

Una dose di Fentanyl 5 microgrammi/ml, 0,5 microgrammi/kg (dolore medio previsto) o 2 microgrammi/kg (dolore forte previsto) verrà somministrata prima di una procedura dolorosa durante l'assistenza in terapia intensiva neonatale. Saranno somministrate dosi ripetute o analgesici complementari in base alla valutazione del dolore e al giudizio clinico.

Questo non è un RCT con più braccia.
Droga: Fiale prediluite con fentanil (5 microgrammi/ml).

Bolo; Il fentanil (5 microgrammi/ml) 0,5 microgrammi/kg (0,1 ml/kg) viene somministrato nell'arco di 1 minuto a partire da 3-5 minuti prima della procedura di rottura della pelle più leggera.

Il fentanil (5 microgrammi/ml) 2 microgrammi/kg viene somministrato nell'arco di 10 minuti prima dell'inizio della procedura più dolorosa (drenaggio della pleura o intubazione tracheale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica; clearance del fentanil
Lasso di tempo: 48 ore
La concentrazione sierica sarà analizzata e la clearance sarà calcolata con la farmacocinetica NONMEM.
48 ore
Farmacocinetica; clearance del fentanil
Lasso di tempo: 6 ore
I valori di concentrazione sierica saranno analizzati come Area sotto la curva, AUC
6 ore
Farmacodinamica; Elettroencefalografia integrata in ampiezza (aEEG)
Lasso di tempo: 6 ore
Attività di sfondo
6 ore
Farmacodinamica; Elettroencefalografia integrata in ampiezza (aEEG),
Lasso di tempo: 6 ore
Attività di sequestro
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica, variazione dei parametri vitali
Lasso di tempo: 6 ore
Variazione della frequenza cardiaca
6 ore
Farmacodinamica, variazione dei parametri vitali
Lasso di tempo: 6 ore
Variazione della pressione arteriosa media
6 ore
Farmacodinamica, variazione dei parametri vitali
Lasso di tempo: 6 ore
Cambiamento nella spettroscopia nel vicino infrarosso
6 ore
Farmacodinamica, risposta comportamentale
Lasso di tempo: 6 ore
Valutazione del dolore con il punteggio PIPP (Premature Infant Pain Profile-revised) per il dolore procedurale (0-21, con il valore più alto se dolore intenso nei neonati estremamente prematuri)
6 ore
Farmacodinamica, risposta ormonale
Lasso di tempo: 48 ore
Livelli ematici di cortisolo
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Vineta Fellman, Professor, Dep. of Pediatrics, Lund University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU-Grant 223767
  • 2011-000310-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Fiale prediluite con fentanil (5 microgrammi/ml).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi