NeoFent-I-studie; Fentanylbehandling hos nyfødte spedbarn; en farmakokinetisk, farmakodynamisk og farmakogenetisk studie
29. mars 2019 oppdatert av: Elisabeth Norman, Lund University
NeoFent-I-studie; Fentanylbehandling hos nyfødte spedbarn; en farmakokinetisk, farmakodynamisk og farmakogenetisk studie. Forstudie til NeoOpioid; Ingen smerte under spedbarnsalderen ved å tilpasse medisiner uten patent. EU FP7:HELSE - 2007-4.2-1
Studien vil vurdere effekten av fentanyl ved bruk av en farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) modell hvor konsentrasjonen av medikamentet er relatert til effektkurven (endring av smerteskår som respons på standardisert prosedyresmerte).
Ytterligere kortikale, fysiologiske og biokjemiske responser på fentanyl vil bli vurdert, og belyse gjennomførbarheten før hovedstudieprosjektet (NeoOpioid) starter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Neonatal Intensive Care Unit, Skåne University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk indikasjon for analgesi før noen av følgende prosedyrer;
- innsetting av perifert IV-kateter
- innsetting av arteriell kanyle
- innsetting av brystrør
- annen hudbruddsprosedyre.
- Mulighet for å ta blodprøve etter prosedyren (innlagt linje)
- Spedbarn i alle svangerskapsalder.
- Postnatal alder 0-28 dager
- Informert skriftlig foreldrekonsent
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller tidligere administrering av opioid (72 timers intervall kreves)
- Abdominal kirurgi
- Større kromosomavvik
- Neonatal encefalopati
- Bruk av muskelavslappende middel
- Hypotermibehandling etter hypoksisk-iskemisk fornærmelse
- Klinisk eller biokjemisk bevis på leversvikt
- Deltakelse i annen intervensjonsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fentanyl mot prosedyresmerter
En dose Fentanyl 5 mikrogram/ml, 0,5 mikrogram/kg (forventet middels smerte) eller 2 mikrogram/kg (forventet sterk smerte) vil bli gitt før en smertefull prosedyre under NICU-behandling. Gjentatte doser eller komplementære analgetika vil bli administrert i henhold til smertevurdering og klinisk vurdering. Dette er ikke en RCT med flere armer. |
Bolus; Fentanyl (5 mikrogram/ml) 0,5 mikrogram/kg (0,1 ml/kg) administreres over 1 min med start 3-5 minutter før prosedyren for lysere hudbrudd. Fentanyl (5 mikrogram/ml) 2 mikrogram/kg administreres over 10 minutter før starten av den mer smertefulle prosedyren (pleuradrenasje eller trakeal intubasjon). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk; fentanylklaring
Tidsramme: 48 timer
|
Serumkonsentrasjon vil bli analysert og clearance vil bli beregnet med NONMEM farmakokinetikk.
|
48 timer
|
|
Farmakokinetikk; fentanylklaring
Tidsramme: 6 timer
|
Serumkonsentrasjonsverdiene vil bli analysert som Area under the curve, AUC
|
6 timer
|
|
Farmakodynamikk; Amplitude integrert elektroencefalografi (aEEG)
Tidsramme: 6 timer
|
Bakgrunnsaktivitet
|
6 timer
|
|
Farmakodynamikk; Amplitude integrert elektroencefalografi (aEEG),
Tidsramme: 6 timer
|
Anfallsaktivitet
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamikk, endring i vitale parametere
Tidsramme: 6 timer
|
Endring i hjertefrekvens
|
6 timer
|
|
Farmakodynamikk, endring i vitale parametere
Tidsramme: 6 timer
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
|
6 timer
|
|
Farmakodynamikk, endring i vitale parametere
Tidsramme: 6 timer
|
Endring i nær infrarød spektroskopi
|
6 timer
|
|
Farmakodynamikk, atferdsrespons
Tidsramme: 6 timer
|
Smertevurdering med Premature Infant Pain Profile-revised (PIPP) skår for prosedyremessige smerter (0-21, med høyest verdi ved sterke smerter hos ekstremt premature spedbarn)
|
6 timer
|
|
Farmakodynamikk, hormonrespons
Tidsramme: 48 timer
|
Blodnivåer av kortisol
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vineta Fellman, Professor, Dep. of Pediatrics, Lund University, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EU-Grant 223767
- 2011-000310-19 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .