NeoFent-I-Studie; Fentanylbehandlung bei Neugeborenen; eine pharmakokinetische, pharmakodynamische und pharmakogenetische Studie
29. März 2019 aktualisiert von: Elisabeth Norman, Lund University
NeoFent-I-Studie; Fentanylbehandlung bei Neugeborenen; eine pharmakokinetische, pharmakodynamische und pharmakogenetische Studie. Vorstudie zu NeoOpioid; Keine Schmerzen im Säuglingsalter durch Anpassung patentfreier Medikamente. EU FP7: GESUNDHEIT - 2007-4.2-1
Die Studie wird die Wirksamkeit von Fentanyl unter Verwendung eines pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD)-Modells bewerten, bei dem die Konzentration des Arzneimittels mit der Wirkungskurve in Beziehung steht (Änderung des Schmerzwertes als Reaktion auf standardisierten Schmerz).
Weitere kortikale, physiologische und biochemische Reaktionen auf Fentanyl werden bewertet, um die Machbarkeit vor Beginn des Hauptstudienprojekts (NeoOpioid) aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Lund, Schweden, 221 85
- Neonatal Intensive Care Unit, Skåne University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 4 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Indikation zur Analgesie vor einem der folgenden Verfahren;
- Einführung eines peripheren IV-Katheters
- Einführen einer arteriellen Kanüle
- Einführen einer Thoraxdrainage
- andere hautbrechende Verfahren.
- Möglichkeit zur Entnahme einer Blutprobe nach dem Eingriff (Verweillinie)
- Säuglinge aller Gestationsalter.
- Postnatales Alter 0-28 Tage
- Informierte schriftliche Zustimmung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige oder vorherige Verabreichung von Opioiden (72-Stunden-Intervall erforderlich)
- Bauchchirurgie
- Größere Chromosomenanomalie
- Neugeborene Enzephalopathie
- Verwendung von Muskelrelaxans
- Hypothermiebehandlung nach hypoxisch-ischämischem Insult
- Klinischer oder biochemischer Hinweis auf Leberversagen
- Teilnahme an anderen Interventionsstudien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fentanyl für prozedurale Schmerzen
Eine Dosis Fentanyl 5 Mikrogramm/ml, 0,5 Mikrogramm/kg (erwarteter mittlerer Schmerz) oder 2 Mikrogramm/kg (erwarteter starker Schmerz) wird vor einem schmerzhaften Eingriff während der Versorgung auf der Neugeborenen-Intensivstation verabreicht. Wiederholte Dosen oder ergänzende Analgetika werden je nach Schmerzbeurteilung und klinischer Beurteilung verabreicht. Dies ist keine RCT mit mehreren Armen. |
Bolus; Fentanyl (5 Mikrogramm/ml) 0,5 Mikrogramm/kg (0,1 ml/kg) wird über 1 Minute verabreicht, beginnend 3-5 Minuten vor dem Aufbrechen der helleren Haut. Fentanyl (5 Mikrogramm/ml) 2 Mikrogramm/kg wird über 10 Minuten vor Beginn des schmerzhafteren Eingriffs (Pleuradrainage oder Trachealintubation) verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik; Fentanyl-Clearance
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Serumkonzentration wird analysiert und die Clearance wird mit NONMEM-Pharmakokinetik berechnet.
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48 Stunden
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Pharmakokinetik; Fentanyl-Clearance
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die Serumkonzentrationswerte werden als Fläche unter der Kurve, AUC, analysiert
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6 Stunden
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Pharmakodynamik; Amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie (aEEG)
Zeitfenster: 6 Stunden
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Hintergrundaktivität
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6 Stunden
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Pharmakodynamik; Amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie (aEEG),
Zeitfenster: 6 Stunden
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Krampfaktivität
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakodynamik, Veränderung von Vitalparametern
Zeitfenster: 6 Stunden
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Änderung der Herzfrequenz
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6 Stunden
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Pharmakodynamik, Veränderung von Vitalparametern
Zeitfenster: 6 Stunden
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Veränderung des mittleren arteriellen Blutdrucks
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6 Stunden
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Pharmakodynamik, Veränderung von Vitalparametern
Zeitfenster: 6 Stunden
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Wandel in der Nahinfrarotspektroskopie
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6 Stunden
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Pharmakodynamik, Verhaltensreaktion
Zeitfenster: 6 Stunden
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Schmerzbeurteilung mit dem Premature Infant Pain Profile-revised (PIPP) Score für Eingriffsschmerzen (0-21, mit dem höchsten Wert bei starken Schmerzen bei extrem Frühgeborenen)
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6 Stunden
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Pharmakodynamik, hormonelle Reaktion
Zeitfenster: 48 Stunden
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Cortisolspiegel im Blut
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vineta Fellman, Professor, Dep. of Pediatrics, Lund University, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EU-Grant 223767
- 2011-000310-19 (EudraCT-Nummer)
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