Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeoFent-I undersøgelse; Fentanylbehandling hos nyfødte spædbørn; en farmakokinetisk, farmakodynamisk og farmakogenetisk undersøgelse

29. marts 2019 opdateret af: Elisabeth Norman, Lund University

NeoFent-I undersøgelse; Fentanylbehandling hos nyfødte spædbørn; en farmakokinetisk, farmakodynamisk og farmakogenetisk undersøgelse. Forstudie til NeoOpioid; Ingen smerter under barndommen ved at tilpasse lægemidler uden patent. EU FP7: SUNDHED - 2007-4.2-1

Undersøgelsen vil vurdere effekten af ​​fentanyl ved hjælp af en farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) model, hvor koncentrationen af ​​lægemidlet er relateret til effektkurven (ændring i smertescore som respons på standardiseret procedure smerte). Yderligere kortikale, fysiologiske og biokemiske responser på fentanyl vil blive vurderet, hvilket belyser gennemførligheden før hovedstudieprojektet (NeoOpioid) starter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Neonatal Intensive Care Unit, Skåne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk indikation for analgesi før nogen af ​​følgende procedurer;

    1. indsættelse af perifert IV-kateter
    2. indsættelse af arteriel kanyle
    3. indsættelse af brystrør
    4. anden hudbrækkende procedure.
  • Mulighed for at tage blodprøver efter proceduren (indwelling line)
  • Spædbørn i alle svangerskabsalder.
  • Postnatal alder 0-28 dage
  • Oplyst skriftlig forældresamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller tidligere administration af opioid (72 timers interval påkrævet)
  • Abdominal kirurgi
  • Større kromosomal anomali
  • Neonatal encefalopati
  • Brug af muskelafslappende middel
  • Hypotermibehandling efter hypoxisk-iskæmisk fornærmelse
  • Klinisk eller biokemisk tegn på leversvigt
  • Deltagelse i andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl mod proceduremæssige smerter

En dosis Fentanyl 5 mikrogram/ml, 0,5 mikrogram/kg (forventet medium smerte) eller 2 mikrogram/kg (forventet stærk smerte) vil blive givet forud for en smertefuld procedure under NICU-behandling. Gentagne doser eller komplementære analgetika vil blive administreret i henhold til smertevurdering og klinisk vurdering.

Dette er ikke en RCT med flere arme.
Medicin: Fentanyl (5 mikrogram/ml) forfortyndede ampuller

Bolus; Fentanyl (5 mikrogram/ml) 0,5 mikrogram/kg (0,1 ml/kg) administreres i løbet af 1 minut, startende 3-5 minutter før den lettere hudbrækkende procedure.

Fentanyl (5 mikrogram/ml) 2 mikrogram/kg administreres over 10 minutter før påbegyndelsen af ​​den mere smertefulde procedure (pleuradrænage eller tracheal intubation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik; fentanyl clearance
Tidsramme: 48 timer
Serumkoncentrationen vil blive analyseret, og clearance vil blive beregnet med NONMEM farmakokinetik.
48 timer
Farmakokinetik; fentanyl clearance
Tidsramme: 6 timer
Serumkoncentrationsværdierne vil blive analyseret som Area under the curve, AUC
6 timer
Farmakodynamik; Amplitude integreret elektroencefalografi (aEEG)
Tidsramme: 6 timer
Baggrundsaktivitet
6 timer
Farmakodynamik; Amplitude integreret elektroencefalografi (aEEG),
Tidsramme: 6 timer
Anfaldsaktivitet
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik, ændring i vitale parametre
Tidsramme: 6 timer
Ændring i puls
6 timer
Farmakodynamik, ændring i vitale parametre
Tidsramme: 6 timer
Ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
6 timer
Farmakodynamik, ændring i vitale parametre
Tidsramme: 6 timer
Ændring i nær infrarød spektroskopi
6 timer
Farmakodynamik, adfærdsmæssig respons
Tidsramme: 6 timer
Smertevurdering med Premature Infant Pain Profile-revideret (PIPP) score for proceduremæssige smerter (0-21, med den højeste værdi, hvis stærk smerte hos ekstremt præmature spædbørn)
6 timer
Farmakodynamik, hormonal respons
Tidsramme: 48 timer
Blodniveauer af kortisol
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vineta Fellman, Professor, Dep. of Pediatrics, Lund University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU-Grant 223767
  • 2011-000310-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Fentanyl (5 mikrogram/ml) forfortyndede ampuller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner