Исследование НеоФент-I; лечение фентанилом новорожденных; фармакокинетическое, фармакодинамическое и фармакогенетическое исследование
29 марта 2019 г. обновлено: Elisabeth Norman, Lund University
Исследование НеоФент-I; лечение фентанилом новорожденных; фармакокинетическое, фармакодинамическое и фармакогенетическое исследование. Предварительное исследование к NeoOpioid; Отсутствие боли в младенчестве за счет адаптации незапатентованных лекарств. ЕС FP7: ЗДОРОВЬЕ - 2007-4.2-1
В исследовании будет оцениваться эффективность фентанила с использованием фармакокинетической/фармакодинамической (ФК/ФД) модели, в которой концентрация препарата связана с кривой эффекта (изменение оценки боли в ответ на стандартизированную процедурную боль).
Будут оцениваться дальнейшие корковые, физиологические и биохимические реакции на фентанил, выясняя осуществимость перед началом основного исследовательского проекта (неоопиоид).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Neonatal Intensive Care Unit, Skåne University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Клинические показания для обезболивания перед любой из следующих процедур;
- введение периферического внутривенного катетера
- введение артериальной канюли
- введение плевральной дренажной трубки
- другие процедуры повреждения кожи.
- Возможность получения образца крови после процедуры (постоянная линия)
- Младенцы всех сроков гестации.
- Постнатальный возраст 0-28 дней
- Информированное письменное согласие родителей
Критерий исключения:
- Одновременное или предшествующее введение опиоидов (требуется интервал 72 часа)
- Абдоминальная хирургия
- Большая хромосомная аномалия
- Неонатальная энцефалопатия
- Использование миорелаксанта
- Лечение гипотермии после гипоксически-ишемического инсульта
- Клинические или биохимические признаки печеночной недостаточности
- Участие в другом интервенционном испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фентанил от процедурной боли
Доза фентанила 5 мкг/мл, 0,5 мкг/кг (ожидаемая умеренная боль) или 2 мкг/кг (ожидаемая сильная боль) будет вводиться перед болезненной процедурой в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии. Повторные дозы или дополнительные анальгетики будут вводиться в соответствии с оценкой боли и клинической оценкой. Это не РКИ с несколькими руками. |
болюс; Фентанил (5 мкг/мл) 0,5 мкг/кг (0,1 мл/кг) вводят в течение 1 мин, начиная за 3-5 мин до более легкой процедуры разрыва кожи. Фентанил (5 мкг/мл) 2 мкг/кг вводят за 10 мин до начала более болезненной процедуры (дренаж плевры или интубация трахеи). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика; клиренс фентанила
Временное ограничение: 48 часов
|
Концентрация в сыворотке будет проанализирована, а клиренс будет рассчитан с помощью фармакокинетики NONMEM.
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика; клиренс фентанила
Временное ограничение: 6 часов
|
Значения концентрации в сыворотке будут проанализированы как площадь под кривой, AUC.
|
6 часов
|
|
Фармакодинамика; Амплитудно-интегральная электроэнцефалография (аЭЭГ)
Временное ограничение: 6 часов
|
Фоновая активность
|
6 часов
|
|
Фармакодинамика; Амплитудно-интегральная электроэнцефалография (аЭЭГ),
Временное ограничение: 6 часов
|
Приступная активность
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика, изменение жизненно важных показателей
Временное ограничение: 6 часов
|
Изменение частоты сердечных сокращений
|
6 часов
|
|
Фармакодинамика, изменение жизненно важных показателей
Временное ограничение: 6 часов
|
Изменение среднего артериального давления
|
6 часов
|
|
Фармакодинамика, изменение жизненно важных показателей
Временное ограничение: 6 часов
|
Изменение в ближней инфракрасной спектроскопии
|
6 часов
|
|
Фармакодинамика, поведенческая реакция
Временное ограничение: 6 часов
|
Оценка боли с помощью пересмотренного профиля боли у недоношенных детей (PIPP) для процедурной боли (0-21, с самым высоким значением, если сильная боль у крайне недоношенных детей)
|
6 часов
|
|
Фармакодинамика, гормональный ответ
Временное ограничение: 48 часов
|
Уровень кортизола в крови
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vineta Fellman, Professor, Dep. of Pediatrics, Lund University, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EU-Grant 223767
- 2011-000310-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .