Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NeoFent-I; Léčba fentanylem u novorozenců; farmakokinetická, farmakodynamická a farmakogenetická studie

29. března 2019 aktualizováno: Elisabeth Norman, Lund University

Studie NeoFent-I; Léčba fentanylem u novorozenců; farmakokinetická, farmakodynamická a farmakogenetická studie. Prestudium NeoOpioid; Žádná bolest během kojeneckého věku díky úpravě nepatentovaných léků. 7. RP EU: ZDRAVÍ - 2007-4.2-1

Studie bude hodnotit účinnost fentanylu pomocí farmakokinetického/farmakodynamického (PK/PD) modelu, kde koncentrace léčiva souvisí s křivkou účinku (změna skóre bolesti v reakci na standardizovanou procedurální bolest). Budou posouzeny další kortikální, fyziologické a biochemické reakce na fentanyl a objasní se proveditelnost před zahájením projektu hlavní studie (NeoOpioid).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Neonatal Intensive Care Unit, Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická indikace analgezie před kterýmkoli z následujících postupů;

    1. zavedení periferního IV-katétru
    2. zavedení arteriální kanyly
    3. zavedení hrudní trubice
    4. jiný postup narušení kůže.
  • Možnost odběru krevního vzorku po zákroku (interní linka)
  • Kojenci v každém gestačním věku.
  • Postnatální věk 0-28 dní
  • Informovaná písemná rodičovská koncentrace

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předchozí podávání opioidů (vyžadován interval 72 hodin)
  • Operace břicha
  • Velká chromozomální anomálie
  • Novorozenecká encefalopatie
  • Použití myorelaxancia
  • Léčba hypotermie po hypoxicko-ischemickém poškození
  • Klinický nebo biochemický důkaz jaterního selhání
  • Účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanyl na procedurální bolest

Dávka Fentanylu 5 mikrogramů/ml, 0,5 mikrogramu/kg (očekávaná střední bolest) nebo 2 mikrogramy/kg (očekávaná silná bolest) bude podána před bolestivým výkonem během péče na JIP. Opakované dávky nebo doplňková analgetika budou podávána podle posouzení bolesti a klinického úsudku.

Toto není RCT s několika rameny.
Lék: Předředěné ampule s fentanylem (5 mikrogramů/ml).

bolus; Fentanyl (5 mikrogramů/ml) 0,5 mikrogramu/kg (0,1 ml/kg) se podává po dobu 1 minuty počínaje 3-5 minutami před zákrokem narušení světlejší kůže.

Fentanyl (5 mikrogramů/ml) 2 mikrogramy/kg se podává 10 minut před zahájením bolestivějšího postupu (drenáž pleury nebo tracheální intubace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika; clearance fentanylu
Časové okno: 48 hodin
Sérová koncentrace bude analyzována a clearance bude vypočítána pomocí NONMEM farmakokinetiky.
48 hodin
Farmakokinetika; clearance fentanylu
Časové okno: 6 hodin
Hodnoty sérové ​​koncentrace budou analyzovány jako plocha pod křivkou, AUC
6 hodin
Farmakodynamika; Amplitudová integrovaná elektroencefalografie (aEEG)
Časové okno: 6 hodin
Aktivita na pozadí
6 hodin
Farmakodynamika; Amplitudová integrovaná elektroencefalografie (aEEG),
Časové okno: 6 hodin
Záchvatová aktivita
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika, změna vitálních parametrů
Časové okno: 6 hodin
Změna srdeční frekvence
6 hodin
Farmakodynamika, změna vitálních parametrů
Časové okno: 6 hodin
Změna středního arteriálního krevního tlaku
6 hodin
Farmakodynamika, změna vitálních parametrů
Časové okno: 6 hodin
Změna v blízké infračervené spektroskopii
6 hodin
Farmakodynamika, behaviorální reakce
Časové okno: 6 hodin
Hodnocení bolesti podle profilu bolesti předčasného kojence (PIPP) pro procedurální bolest (0–21, s nejvyšší hodnotou u silné bolesti u extrémně předčasně narozených dětí)
6 hodin
Farmakodynamika, hormonální odezva
Časové okno: 48 hodin
Hladiny kortizolu v krvi
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vineta Fellman, Professor, Dep. of Pediatrics, Lund University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EU-Grant 223767
  • 2011-000310-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Předředěné ampule s fentanylem (5 mikrogramů/ml).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit