NeoFent-I 研究；新生儿芬太尼治疗；药代动力学、药效学和药理学研究
2019年3月29日 更新者：Elisabeth Norman、Lund University
NeoFent-I 研究；新生儿芬太尼治疗；药代动力学、药效学和药理学研究。对 NeoOpioid 的预研究；通过采用非专利药物，婴儿期没有疼痛。欧盟 FP7：健康 - 2007-4.2-1
该研究将使用药代动力学/药效学 (PK/PD) 模型评估芬太尼的疗效，其中药物浓度与效应曲线相关（疼痛评分变化对标准化手术疼痛的反应）。
将评估对芬太尼的进一步皮质、生理和生化反应，在主要研究项目 (NeoOpioid) 开始之前阐明可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、221 85
- Neonatal Intensive Care Unit, Skåne University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
任何以下程序前镇痛的临床指征；
- 插入外周静脉导管
- 插入动脉插管
- 插入胸管
- 其他破皮程序。
- 手术后可以获得血液样本的可能性（留置线）
- 所有胎龄的婴儿。
- 产后年龄 0-28 天
- 知情书面父母浓度
排除标准：
- 同时或之前给予阿片类药物（需要 72 小时间隔）
- 腹部手术
- 主要染色体异常
- 新生儿脑病
- 使用肌肉松弛剂
- 缺氧缺血性损伤后的低温治疗
- 肝功能衰竭的临床或生化证据
- 参与其他干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：芬太尼治疗手术疼痛
在 NICU 护理期间，在疼痛操作之前，将给予芬太尼 5 微克/毫升、0.5 微克/千克（预期中等疼痛）或 2 微克/千克（预期强痛）。 将根据疼痛评估和临床判断给予重复剂量或补充镇痛药。 这不是具有多个臂的随机对照试验。 |
丸;芬太尼（5 微克/毫升）0.5 微克/千克（0.1 毫升/千克）在较轻的破皮程序前 3-5 分钟开始，持续 1 分钟。 芬太尼（5 微克/毫升）2 微克/千克在更痛苦的程序（胸膜引流或气管插管）开始前 10 分钟内给药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学；芬太尼清除率
大体时间：48小时
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将分析血清浓度并使用 NONMEM 药代动力学计算清除率。
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48小时
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药代动力学；芬太尼清除率
大体时间：6个小时
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血清浓度值将分析为曲线下面积，AUC
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6个小时
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药效学；振幅综合脑电图 (aEEG)
大体时间：6个小时
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后台活动
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6个小时
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药效学；振幅综合脑电图 (aEEG)，
大体时间：6个小时
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发作活动
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学，生命参数的变化
大体时间：6个小时
|
心率变化
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6个小时
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药效学，生命参数的变化
大体时间：6个小时
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平均动脉压的变化
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6个小时
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药效学，生命参数的变化
大体时间：6个小时
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近红外光谱的变化
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6个小时
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药效学、行为反应
大体时间：6个小时
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使用早产儿疼痛概况修订版 (PIPP) 评分对程序性疼痛进行疼痛评估（0-21，如果极度早产儿出现强烈疼痛，则该值最高）
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6个小时
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药效学，激素反应
大体时间：48小时
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皮质醇的血液水平
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vineta Fellman, Professor、Dep. of Pediatrics, Lund University, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月31日
研究完成 (实际的)
2014年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月29日
首次发布 (实际的)
2019年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月29日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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