Estudio NeoFent-I; tratamiento con fentanilo en recién nacidos; Estudio Farmacocinético, Farmacodinámico y Farmacogenético
29 de marzo de 2019 actualizado por: Elisabeth Norman, Lund University
Estudio NeoFent-I; tratamiento con fentanilo en recién nacidos; a Estudio Farmacocinético, Farmacodinámico y Farmacogenético. Preestudio a NeoOpioid; Sin dolor durante la infancia mediante la adaptación de medicamentos sin patente. UE FP7: SALUD - 2007-4.2-1
El estudio evaluará la eficacia del fentanilo utilizando un modelo farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) en el que la concentración del fármaco está relacionada con la curva de efecto (cambio en la puntuación del dolor en respuesta al dolor del procedimiento estandarizado).
Se evaluarán más respuestas corticales, fisiológicas y bioquímicas al fentanilo, aclarando la viabilidad antes de que comience el proyecto de estudio principal (NeoOpioid).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 221 85
- Neonatal Intensive Care Unit, Skåne University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Indicación clínica de analgesia antes de cualquiera de los siguientes procedimientos;
- inserción de catéter intravenoso periférico
- inserción de cánula arterial
- inserción de tubo torácico
- otro procedimiento de ruptura de la piel.
- Posibilidad de obtener muestra de sangre después del procedimiento (línea permanente)
- Lactantes de todas las edades gestacionales.
- Edad posnatal 0-28 días
- Concentración parental escrita informada
Criterio de exclusión:
- Administración simultánea o previa de opioides (se requiere un intervalo de 72 h)
- Cirugía abdominal
- Anomalía cromosómica mayor
- Encefalopatía neonatal
- Uso de relajante muscular
- Tratamiento de hipotermia tras insulto hipóxico-isquémico
- Evidencia clínica o bioquímica de insuficiencia hepática
- Participación en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fentanilo para el dolor de procedimiento
Se administrará una dosis de fentanilo de 5 microgramos/ml, 0,5 microgramos/kg (dolor moderado previsto) o 2 microgramos/kg (dolor fuerte previsto) antes de un procedimiento doloroso durante la atención en la UCIN. Se administrarán dosis repetidas o analgésicos complementarios según la valoración del dolor y el juicio clínico. Este no es un ECA con varios brazos. |
Bolo; Fentanilo (5 microgramos/ml) 0,5 microgramos/kg (0,1 ml/kg) se administra durante 1 min comenzando 3-5 min antes del procedimiento de rotura de piel más ligera. Fentanilo (5 microgramos/ml) 2 microgramos/kg se administra durante 10 minutos antes del inicio del procedimiento más doloroso (drenaje pleural o intubación traqueal). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética; aclaramiento de fentanilo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se analizará la concentración sérica y se calculará el aclaramiento con la farmacocinética NONMEM.
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48 horas
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Farmacocinética; aclaramiento de fentanilo
Periodo de tiempo: 6 horas
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Los valores de concentración sérica se analizarán como Área bajo la curva, AUC
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6 horas
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Farmacodinamia; Electroencefalografía integrada de amplitud (aEEG)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Actividad de fondo
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6 horas
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Farmacodinamia; Electroencefalografía integrada de amplitud (aEEG),
Periodo de tiempo: 6 horas
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Actividad convulsiva
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamia, cambio en parámetros vitales
Periodo de tiempo: 6 horas
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Cambio en la frecuencia cardíaca
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6 horas
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Farmacodinamia, cambio en parámetros vitales
Periodo de tiempo: 6 horas
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Cambio en la presión arterial media
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6 horas
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Farmacodinamia, cambio en parámetros vitales
Periodo de tiempo: 6 horas
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Cambio en la espectroscopia de infrarrojo cercano
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6 horas
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Farmacodinamia, respuesta conductual
Periodo de tiempo: 6 horas
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Evaluación del dolor con la puntuación del Premature Infant Pain Profile-revised (PIPP) para el dolor de procedimientos (0-21, con el valor más alto si el dolor es fuerte en bebés extremadamente prematuros)
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6 horas
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Farmacodinamia, respuesta hormonal
Periodo de tiempo: 48 horas
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Niveles sanguíneos de cortisol
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vineta Fellman, Professor, Dep. of Pediatrics, Lund University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EU-Grant 223767
- 2011-000310-19 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .