NeoFent-I 연구; 신생아의 펜타닐 치료; 약동학, 약력학 및 약동학 연구
2019년 3월 29일 업데이트: Elisabeth Norman, Lund University
NeoFent-I 연구; 신생아의 펜타닐 치료; 약동학, 약력학 및 약력학 연구. NeoOpioid에 대한 Prestudy; 비특허약 적응으로 유아기 통증은 없다. EU FP7: 건강 - 2007-4.2-1
이 연구는 약동학/약력학(PK/PD) 모델을 사용하여 펜타닐의 효능을 평가할 것입니다. 여기서 약물의 농도는 효과 곡선(표준화된 시술 통증에 대한 통증 점수 변화)과 관련됩니다.
펜타닐에 대한 추가 피질, 생리학적 및 생화학적 반응을 평가하여 주요 연구 프로젝트(NeoOpioid)가 시작되기 전에 타당성을 밝힐 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Neonatal Intensive Care Unit, Skåne University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 시술 전 무통증에 대한 임상 적응증;
- 말초 IV 카테터 삽입
- 동맥 캐뉼라 삽입
- 흉관 삽입
- 다른 피부 파괴 절차.
- 시술 후 채혈 가능 (유치선)
- 모든 재태 연령의 유아.
- 생후 0-28일
- 서면으로 된 학부모 동의서
제외 기준:
- 동시 또는 이전 오피오이드 투여(72시간 간격 필요)
- 복부 수술
- 주요 염색체 이상
- 신생아 뇌병증
- 근육 이완제 사용
- 저산소 허혈 손상 후 저체온증 치료
- 간부전의 임상적 또는 생화학적 증거
- 기타 중재 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시술 통증에 대한 펜타닐
펜타닐 5마이크로그램/ml, 0.5마이크로그램/kg(예상되는 중등도 통증) 또는 2마이크로그램/kg(예상되는 강한 통증)은 NICU 치료 중 고통스러운 시술 전에 제공됩니다. 통증 평가 및 임상적 판단에 따라 반복 투여 또는 보완적 진통제가 투여될 것이다. 이것은 여러 개의 암이 있는 RCT가 아닙니다. |
볼루스; 펜타닐(5마이크로그램/ml) 0.5마이크로그램/kg(0.1ml/kg)을 더 가벼운 피부 파괴 절차 3-5분 전에 시작하여 1분에 걸쳐 투여합니다. 펜타닐(5마이크로그램/ml) 2마이크로그램/kg을 더 고통스러운 절차(흉막 배액 또는 기관 삽관) 시작 10분 전에 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학; 펜타닐 클리어런스
기간: 48 시간
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혈청 농도를 분석하고 청소율을 NONMEM 약동학으로 계산합니다.
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48 시간
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약동학; 펜타닐 클리어런스
기간: 6 시간
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혈청 농도 값은 곡선 아래 면적, AUC로 분석됩니다.
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6 시간
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약력학; 진폭 통합 뇌파 검사(aEEG)
기간: 6 시간
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백그라운드 활동
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6 시간
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약력학; 진폭 통합 뇌파 검사(aEEG),
기간: 6 시간
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발작 활동
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학, 필수 매개변수의 변화
기간: 6 시간
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심박수의 변화
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6 시간
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약력학, 필수 매개변수의 변화
기간: 6 시간
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평균 동맥 혈압의 변화
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6 시간
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약력학, 필수 매개변수의 변화
기간: 6 시간
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근적외선 분광학의 변화
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6 시간
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약력학, 행동 반응
기간: 6 시간
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시술 통증에 대한 PIPP(Premature Infant Pain Profile-revised) 점수로 통증 평가(0-21, 극도로 조산아의 심한 통증이 있는 경우 가장 높은 값)
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6 시간
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약력학, 호르몬 반응
기간: 48 시간
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혈중 코르티솔 수치
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vineta Fellman, Professor, Dep. of Pediatrics, Lund University, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EU-Grant 223767
- 2011-000310-19 (EudraCT 번호)
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