Estudo NeoFent-I; Tratamento com Fentanil em Recém-Nascidos; um estudo farmacocinético, farmacodinâmico e farmacogenético
29 de março de 2019 atualizado por: Elisabeth Norman, Lund University
Estudo NeoFent-I; Tratamento com Fentanil em Recém-Nascidos; um estudo farmacocinético, farmacodinâmico e farmacogenético. Pré-estudo para NeoOpióide; Sem dor durante a infância, adaptando medicamentos sem patente. EU FP7:SAÚDE - 2007-4.2-1
O estudo avaliará a eficácia do fentanil usando um modelo farmacocinético/farmacodinâmico (PK/PD) em que a concentração do fármaco está relacionada à curva de efeito (mudança no escore de dor em resposta à dor de procedimento padronizada).
Outras respostas corticais, fisiológicas e bioquímicas ao fentanil serão avaliadas, elucidando a viabilidade antes do início do projeto de estudo principal (NeoOpióide).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Lund, Suécia, 221 85
- Neonatal Intensive Care Unit, Skåne University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indicação clínica para analgesia antes de qualquer um dos seguintes procedimentos;
- inserção de cateter intravenoso periférico
- inserção de cânula arterial
- inserção de tubo torácico
- outro procedimento de ruptura da pele.
- Possibilidade de obter amostra de sangue após o procedimento (linha de demora)
- Lactentes de todas as idades gestacionais.
- Idade pós-natal 0-28 dias
- Concentração parental informada por escrito
Critério de exclusão:
- Administração concomitante ou anterior de opioides (intervalo de 72 h necessário)
- Cirurgia abdominal
- Grande anomalia cromossômica
- Encefalopatia neonatal
- Uso de relaxante muscular
- Tratamento de hipotermia após insulto hipóxico-isquêmico
- Evidência clínica ou bioquímica de insuficiência hepática
- Participação em outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fentanil para dor processual
Uma dose de Fentanil 5 microgramas/ml, 0,5 microgramas/kg (dor média antecipada) ou 2 microgramas/kg (dor forte antecipada) será administrada antes de um procedimento doloroso durante os cuidados na UTIN. Doses repetidas ou analgésicos complementares serão administrados de acordo com a avaliação da dor e julgamento clínico. Este não é um RCT com vários braços. |
Bolo; Fentanilo (5 microgramas/ml) 0,5 microgramas/kg (0,1 ml/kg) é administrado durante 1 minuto, começando 3-5 minutos antes do procedimento mais leve de ruptura da pele. Fentanil (5 microgramas/ml) 2 microgramas/kg é administrado 10 minutos antes do início do procedimento mais doloroso (drenagem pleural ou intubação traqueal). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética; depuração de fentanil
Prazo: 48 horas
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A concentração sérica será analisada e o clearance será calculado com farmacocinética NONMEM.
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48 horas
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Farmacocinética; depuração de fentanil
Prazo: 6 horas
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Os valores de concentração sérica serão analisados como Área sob a curva, AUC
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6 horas
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Farmacodinâmica; Eletroencefalografia integrada de amplitude (aEEG)
Prazo: 6 horas
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Atividade em segundo plano
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6 horas
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Farmacodinâmica; Eletroencefalografia integrada de amplitude (aEEG),
Prazo: 6 horas
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Atividade de apreensão
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica, alteração nos parâmetros vitais
Prazo: 6 horas
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Mudança na frequência cardíaca
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6 horas
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Farmacodinâmica, alteração nos parâmetros vitais
Prazo: 6 horas
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Mudança na pressão arterial média
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6 horas
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Farmacodinâmica, alteração nos parâmetros vitais
Prazo: 6 horas
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Mudança na espectroscopia de infravermelho próximo
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6 horas
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Farmacodinâmica, resposta comportamental
Prazo: 6 horas
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Avaliação da dor com a pontuação do Premature Infant Pain Profile-revised (PIPP) para dor de procedimento (0-21, com o valor mais alto se dor forte em bebês extremamente prematuros)
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6 horas
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Farmacodinâmica, resposta hormonal
Prazo: 48 horas
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Níveis sanguíneos de cortisol
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vineta Fellman, Professor, Dep. of Pediatrics, Lund University, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU-Grant 223767
- 2011-000310-19 (Número EudraCT)
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