Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NeoFent-I; Leczenie fentanylem u noworodków; a Badanie farmakokinetyczne, farmakodynamiczne i farmakogenetyczne

29 marca 2019 zaktualizowane przez: Elisabeth Norman, Lund University

Badanie NeoFent-I; Leczenie fentanylem u noworodków; a Badanie farmakokinetyczne, farmakodynamiczne i farmakogenetyczne. Prestudy do NeoOpioid; Brak bólu w okresie niemowlęcym dzięki adaptacji leków nieobjętych patentem. 7PR UE:ZDROWIE - 2007-4.2-1

W badaniu zostanie oceniona skuteczność fentanylu przy użyciu modelu farmakokinetycznego/farmakodynamicznego (PK/PD), w którym stężenie leku jest powiązane z krzywą efektu (zmiana punktacji bólu w odpowiedzi na standaryzowany ból zabiegowy). Przed rozpoczęciem głównego projektu badawczego (NeoOpioid) zostaną ocenione dalsze korowe, fizjologiczne i biochemiczne reakcje na fentanyl, aby wyjaśnić wykonalność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Neonatal Intensive Care Unit, Skåne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania kliniczne do znieczulenia przed którymkolwiek z poniższych zabiegów;

    1. wprowadzenie obwodowego cewnika IV
    2. wprowadzenie kaniuli tętniczej
    3. wprowadzenie rurki klatki piersiowej
    4. inna procedura zrywania skóry.
  • Możliwość pobrania krwi po zabiegu (linia założona na stałe)
  • Niemowlęta w każdym wieku ciążowym.
  • Wiek postnatalny 0-28 dni
  • Poinformowany pisemny koncentracja rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne lub poprzednie podawanie opioidów (wymagana przerwa 72-godzinna)
  • Operacja brzucha
  • Poważna anomalia chromosomalna
  • Encefalopatia noworodkowa
  • Stosowanie środka zwiotczającego mięśnie
  • Leczenie hipotermii po urazie niedotlenieniowo-niedokrwiennym
  • Kliniczne lub biochemiczne dowody niewydolności wątroby
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl na ból proceduralny

Dawka fentanylu 5 mikrogramów/ml, 0,5 mikrograma/kg (przewidywany średni ból) lub 2 mikrogramy/kg (przewidywany silny ból) zostanie podana przed bolesnym zabiegiem podczas opieki na OIOM-ie. Powtarzane dawki lub uzupełniające środki przeciwbólowe będą podawane zgodnie z oceną bólu i oceną kliniczną.

To nie jest RCT z kilkoma ramionami.
Lek: Wstępnie rozcieńczone ampułki z fentanylem (5 mikrogramów/ml).

Drażetka; Fentanyl (5 mikrogramów/ml) 0,5 mikrograma/kg (0,1 ml/kg) podaje się w ciągu 1 minuty, rozpoczynając od 3-5 minut przed zabiegiem rozerwania jaśniejszej skóry.

Fentanyl (5 mikrogramów/ml) 2 mikrogramy/kg podaje się na 10 minut przed rozpoczęciem bardziej bolesnego zabiegu (drenaż opłucnej lub intubacja dotchawicza).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka; klirens fentanylu
Ramy czasowe: 48 godzin
Stężenie w surowicy zostanie przeanalizowane, a klirens obliczony na podstawie farmakokinetyki NONMEM.
48 godzin
Farmakokinetyka; klirens fentanylu
Ramy czasowe: 6 godzin
Wartości stężenia w surowicy będą analizowane jako pole pod krzywą, AUC
6 godzin
Farmakodynamika; Elektroencefalografia ze zintegrowaną amplitudą (aEEG)
Ramy czasowe: 6 godzin
Aktywność w tle
6 godzin
Farmakodynamika; Amplitudowa zintegrowana elektroencefalografia (aEEG),
Ramy czasowe: 6 godzin
Aktywność napadowa
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika, zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: 6 godzin
Zmiana tętna
6 godzin
Farmakodynamika, zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: 6 godzin
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi
6 godzin
Farmakodynamika, zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: 6 godzin
Zmiana w spektroskopii bliskiej podczerwieni
6 godzin
Farmakodynamika, reakcja behawioralna
Ramy czasowe: 6 godzin
Ocena bólu za pomocą skorygowanego profilu bólu przedwczesnego niemowlęcia (PIPP) dla bólu zabiegowego (0-21, z najwyższą wartością, jeśli silny ból u skrajnie wcześniaków)
6 godzin
Farmakodynamika, odpowiedź hormonalna
Ramy czasowe: 48 godzin
Poziomy kortyzolu we krwi
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Vineta Fellman, Professor, Dep. of Pediatrics, Lund University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU-Grant 223767
  • 2011-000310-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj