急性創傷の管理におけるコンタクトレイヤードレッシング LOMatuell Pro® と UrgoTul® の特性の比較評価 (SLALOM)
2025年9月30日 更新者：Lohmann & Rauscher
急性創傷の管理におけるコンタクトレイヤードレッシング LOMatuell Pro® と UrgoTul® の特性の比較評価
調査の概要
詳細な説明
全国、多施設、前向き、並行群で無作為化、非劣性、非盲検調査研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limonest、フランス
- CICA+
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性創傷: 外傷性創傷 (皮膚剥離、皮膚の裂傷、その他)、包帯の使用を必要とする第 1 度および第 2 度の小さな火傷
- 3 cm² から 24 cm² の急性創傷サイズ (最大 2 つの治験薬でカバーできます)
- 3日以内の傷
- 18歳以上の性別
- -患者が通知され、参加することに口頭で同意し、研究治療と計画された訪問に従うことに同意したという研究看護師からの書面による確認
- -プロトコルに従うことができる被験者
除外基準:
- 慢性および急性の手術創
- 感染、中等度から高度の滲出性および出血性創傷
- 診断された基礎疾患（例： 糖尿病性神経障害、脳卒中など) 研究者が判断した場合、痛みの評価を妨げる可能性があります
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知のアレルギー/過敏症
- -調査開始前1か月以内の他の臨床調査への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法制度（家庭教師または後見人）によって保護されている人
- 口頭で参加の同意を示すことができない患者（例： 認知症) または VAS ツールの使用方法を理解する
- 健康保険・社会保険未加入の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロマチュエル プロ
Lomatuell Pro® は、湿った創傷治癒を促進するために創傷滲出液と接触するとゲルを形成する、ポリマーマトリックスを含浸させた幅広のメッシュチュールで構成される創傷接触層です。
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患者は 3 週間、ロマチュエル プロ包帯を受け取ります。
Lomatuell Pro® は最大 7 日間そのままにしておくことができます。使用説明書に従って、必要に応じて追加のドレッシング交換を行うことができます。
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アクティブコンパレータ：Urgotul
Urgotul®は、ハイドロコロイドと石油ゼリー粒子を含む適合性ポリエステルメッシュで構成されるTLC（テクノロジーリピドコロイド）治癒マトリックスを備えた柔軟な接触層です。
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患者は 3 週間、UrgoTul 包帯を受け取ります。
UrgoTul® は最大 7 日間そのままにしておくことができます。 ;使用説明書に従って、必要に応じて追加のドレッシング交換を行うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚アナログスケール（VAS）の痛みに伴う<30 mmの痛みに関連する創傷ドレッシングの変化の割合
時間枠：訪問2（3±2日目）
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主要な研究の目的を評価するために、患者は、視覚アナログスケール（VAS）の手段で、最初のドレッシング除去（D3±2日）に感じた痛みを評価するように求められました。 「0」とは、「痛みはない」と「100」を指し、「想像できる最悪の痛み」を指します。
VASスコアは、調査員によってミリメートルでスケールで直接測定され、数は（CRF）の患者の症例報告に入力されました。
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訪問2（3±2日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な癒し
時間枠：訪問3（21日目以前、傷が上皮化されるとすぐに）
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W.H.A.T.評価（W.H.A.T. =創傷治癒分析ツールは、創傷写真の評価プログラムであり、創傷領域、創傷寸法、壊死、肉芽症、または創傷床の上皮組織の自動化された結果を得ることができます）。
「完全な癒し」は、上皮で覆われた創傷領域の100％として定義されていました。
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訪問3（21日目以前、傷が上皮化されるとすぐに）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月11日
一次修了 (実際)
2020年12月6日
研究の完了 (実際)
2020年12月6日
試験登録日
最初に提出
2019年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-A02288-47
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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