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Vergleichende Bewertung der Eigenschaften des Kontaktschichtverbandes LOMatuell Pro® versus UrgoTul® bei der Behandlung akuter Wunden (SLALOM)

30. September 2025 aktualisiert von: Lohmann & Rauscher
Vergleichende Bewertung der Eigenschaften des Kontaktschichtverbandes LOMatuell Pro® versus UrgoTul® bei der Versorgung akuter Wunden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nationale, multizentrische, prospektive, in Parallelgruppen randomisierte, nicht unterlegene, offene Untersuchungsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Wunde: traumatische Wunde (Dermabrasion, Hautrisse, andere), kleine Verbrennungen 1. und 2. Grades, die die Verwendung von Verbänden erfordern
  • Akute Wundgröße zwischen 3 cm² und 24 cm² (Wunde könnte mit maximal 2 Prüfpräparaten abgedeckt werden)
  • Wunde, deren Dauer ≤ 3 Tage beträgt
  • Beide Geschlechter mit einem Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Bestätigung der Studienkrankenschwester, dass der Patient informiert wurde, mündlich zugestimmt hat, an der Studie teilzunehmen und die Studienbehandlung und die geplanten Besuche einzuhalten
  • Subjekt in der Lage, dem Protokoll zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische und akute Operationswunde
  • Infizierte, mäßig bis stark exsudative und hämorrhagische Wunde
  • Diagnostizierte Grunderkrankung (z. diabetische Neuropathie, Schlaganfall usw.), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Schmerzbewertung beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Prüfprodukte
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb eines Monats vor Beginn der Prüfung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Person, die durch ein Rechtsregime geschützt ist (Vormundschaft oder Vormundschaft)
  • Patienten, die keine mündliche Zustimmung zur Teilnahme geben können (z. Demenz) oder die Nutzung des VAS-Tools zu verstehen
  • Nicht krankenversicherter/sozialversicherungspflichtiger Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lomatuell Pro
Lomatuell Pro® ist eine Wundkontaktschicht aus weitmaschigem Tüll, imprägniert mit einer Polymermatrix, die bei Kontakt mit Wundexsudat ein Gel bildet, um die feuchte Wundheilung zu erleichtern.
Gerät: Lomatuell Pro
Die Patienten erhalten 3 Wochen lang Lomatuell Pro-Verbände. Lomatuell Pro® kann bis zu 7 Tage belassen werden; Zusätzliche Verbandswechsel können so oft wie nötig gemäß der Gebrauchsanweisung durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Urgotul
Urgotul® ist eine flexible Kontaktschicht mit TLC-Heilungsmatrix (Technologie Lipido-Colloid), die aus einem mit Hydrocolloid- und Erdölgelee-Partikeln imprägnierten Polyesternetz besteht.
Gerät: UrgoTul
Die Patienten erhalten drei Wochen lang UrgoTul-Verbände. UrgoTul® kann bis zu 7 Tage belassen werden; ; Zusätzliche Verbandswechsel können so oft wie nötig gemäß der Gebrauchsanweisung durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mit einem Schmerz <30 mm auf visuellen Analogskala (VAS) verbundenen Prozentsatz an Wundveränderungen
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (Tag 3 ± 2 Tage)
Um das Hauptstudienziel zu bewerten, wurden die Patienten gebeten, die Schmerzen zu beurteilen, die sie während der ersten Bindeentfernung (D3 ± 2 Tage) mit einem Mittel zur visuellen Analogskala (VAS), einer 100 mM geraden Linie von 0 bis 100, wo sie empfanden, beurteilt haben "0" bezieht sich auf "No Pain" und "100" auf den "schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann". Der VAS -Wert wurde direkt vom Ermittler mit einer Skala in Millimetern gemessen und die Anzahl wurde in den Fallbericht des Patienten von (CRF) eingegeben.
Bei Besuch 2 (Tag 3 ± 2 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung
Zeitfenster: Bei Besuch 3 (Tag 21 oder früher, sobald die Wunde epithelisiert wird)
Prozentsatz der Epithelisierung der Wunde bei V3 berechnet auf der Grundlage einer blinden Bewertung von Wundfotos unter Verwendung von W.H.A.T. Bewertung (W.H.A.T. = Wundheilungsanalyse-Tool ist ein Programm zur Bewertung der Wundfotos, mit dem automatisch kalkulierte Ergebnisse für Wundbereich, Wundabmessungen, % der nekrotischen, Granulation oder Epithelgewebe im Wundbett) erzielt werden können. "Complete Healing" wurde als 100% der vom Epithel bedeckten Wundfläche definiert.
Bei Besuch 3 (Tag 21 oder früher, sobald die Wunde epithelisiert wird)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lohmann & Rauscher

Mitarbeiter

RCTs

Ermittler

  • Studienleiter: Daria TROFIMENKO, Lohmann & Rauscher

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A02288-47

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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