Avaliação Comparativa das Propriedades do Curativo de Camada de Contato LOMatuell Pro® Versus UrgoTul® no Tratamento de Feridas Agudas (SLALOM)
30 de setembro de 2025 atualizado por: Lohmann & Rauscher
Avaliação comparativa das propriedades do curativo de camada de contato LOMatuell Pro® versus UrgoTul® no manejo de feridas agudas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo nacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado em grupos paralelos, de não inferioridade, de investigação aberta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Limonest, França
- CICA+
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ferida aguda: ferida traumática (dermoabrasão, rasgos cutâneos, outros), pequenas queimaduras de 1º e 2º grau que requerem o uso de curativos
- Tamanho da ferida aguda entre 3 cm² e 24 cm² (a ferida pode ser coberta por 2 produtos experimentais no máximo)
- Ferida cuja duração é ≤ 3 dias
- Ambos os sexos com idade ≥ 18 anos
- Confirmação por escrito da enfermeira do estudo de que o paciente foi informado, concordou oralmente em participar e em cumprir o tratamento do estudo e as visitas planejadas
- Sujeito capaz de seguir o protocolo
Critério de exclusão:
- Ferida cirúrgica crônica e aguda
- Ferida infectada, moderadamente a fortemente exsudativa e hemorrágica
- Doença subjacente diagnosticada (por exemplo, neuropatia diabética, acidente vascular cerebral, etc.) que, conforme julgado pelo investigador, pode interferir na avaliação da dor
- Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos produtos experimentais
- Participação em outra investigação clínica até um mês antes do início da investigação
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoa protegida por regime jurídico (tutela ou tutela)
- Pacientes incapazes de manifestar um consentimento oral para participar (por exemplo, demência) ou para entender o uso da ferramenta VAS
- Doente não abrangido por seguro de saúde/segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lomatuell Pro
Lomatuell Pro® é uma camada de contato com a ferida que consiste em tule de malha larga, impregnado com uma matriz polimérica, que forma um gel em contato com o exsudato da ferida para facilitar a cicatrização úmida da ferida.
|
Os pacientes receberão curativos Lomatuell Pro durante 3 semanas.
Lomatuell Pro® pode ser deixado no local por até 7 dias; trocas adicionais de curativos podem ser realizadas quantas vezes forem necessárias de acordo com as instruções de uso.
|
|
Comparador Ativo: Urgotul
O Urgotul® é uma matriz de cura flexível com TLC (tecnologia lipido-colóide) composta por uma malha de poliéster conformável impregnada com partículas de hidrocolóide e vaselina.
|
Os pacientes receberão curativos UrgoTul durante 3 semanas.
UrgoTul® pode ser deixado no local por até 7 dias; ; trocas adicionais de curativos podem ser realizadas quantas vezes forem necessárias de acordo com as instruções de uso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de alterações no curativo de feridas associadas a uma dor <30 mm na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Na visita 2 (dia 3 ± 2 dias)
|
Para avaliar o objetivo principal do estudo, os pacientes foram solicitados a avaliar a dor que sentiram durante a primeira remoção de curativos (d3 ± 2 dias) com um meio de escala visual analógica (VAS), uma linha reta de 100 mm variando de 0 a 100, onde "0" refere -se a "não dor" e "100" à "pior dor imaginável".
A pontuação do VAS foi medida diretamente pelo investigador com uma escala em milímetros e o número foi inserido no relato de caso do paciente (CRF).
|
Na visita 2 (dia 3 ± 2 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura completa
Prazo: Na visita 3 (dia 21 ou anterior, assim que a ferida for epitelizada)
|
Porcentagem de epitelialização da ferida em V3 calculada com base em uma avaliação cega de fotografias de feridas usando W.H.A.T. Avaliação (W.H.A.T. = Ferramenta de análise de cicatrização de feridas é um programa para avaliação das fotos da ferida, que permite obter resultados calculados automaticamente para a área da ferida, dimensões da ferida, % de tecidos necróticos, granulação ou epitélio no leito da ferida).
A "cura completa" foi definida como 100% da área da ferida coberta pelo epitélio.
|
Na visita 3 (dia 21 ou anterior, assim que a ferida for epitelizada)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Daria TROFIMENKO, Lohmann & Rauscher
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A02288-47
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .