급성 상처 관리에서 접촉층 드레싱 LOMatuell Pro®와 UrgoTul®의 특성 비교 평가 (SLALOM)
2025년 9월 30일 업데이트: Lohmann & Rauscher
급성 상처 관리에서 접촉층 드레싱 LOMatuell Pro® 대 UrgoTul®의 특성 비교 평가
연구 개요
상세 설명
국가, 다기관, 전향적, 병렬 그룹으로 무작위 배정, 비열등성, 공개 라벨 조사 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limonest, 프랑스
- CICA+
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 창상 : 외상성 창상(박피, 피부 열상 등), 드레싱 사용을 요하는 1도 및 2도의 작은 화상
- 3cm² ~ 24cm² 사이의 급성 상처 크기(상처는 최대 2개의 연구 제품으로 덮을 수 있음)
- 지속 기간이 ≤ 3일인 상처
- 연령이 18세 이상인 두 성별
- 환자가 연구 치료 및 계획된 방문에 참여하고 준수하기로 구두로 동의하고 통지를 받았다는 연구 간호사의 서면 확인서
- 프로토콜을 따를 수 있는 주제
제외 기준:
- 만성 및 급성 수술 상처
- 감염, 중등도에서 강한 삼출성 및 출혈성 상처
- 진단된 기저 질환(예: 당뇨병성 신경병증, 뇌졸중 등) 통증 평가를 방해할 수 있는 연구자의 판단
- 조사 제품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기/과민증
- 조사 시작 전 1개월 이내에 다른 임상 조사에 참여
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 법적 제도의 보호를 받는 사람(튜터십 또는 후견인)
- 참여에 대한 구두 동의를 표명할 수 없는 환자(예: 치매) 또는 VAS 도구의 사용을 이해하기 위해
- 건강보험/사회보장 대상이 아닌 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로마투엘 프로
Lomatuell Pro®는 상처 삼출물과 접촉하면 젤을 형성하여 습윤 상처 치유를 촉진하는 폴리머 매트릭스가 함침된 넓은 그물망의 얇은 명주 그물로 구성된 상처 접촉층입니다.
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환자는 3주 동안 Lomatuell Pro 드레싱을 받게 됩니다.
Lomatuell Pro®는 최대 7일 동안 제자리에 둘 수 있습니다. 추가 드레싱 교체는 사용 지침에 따라 필요한 만큼 자주 수행할 수 있습니다.
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활성 비교기: Urgotul
URGOTUL®은 하이드로 콜로이드 및 석유 젤리 입자로 함침 된 적합성 폴리 에스테르 메쉬로 구성된 TLC (기술 지질 콜로이드) 치유 매트릭스를 갖는 유연한 접촉층이다.
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환자는 3주 동안 UrgoTul 드레싱을 받게 됩니다.
UrgoTul®은 최대 7일 동안 제자리에 둘 수 있습니다. ; 추가 드레싱 교체는 사용 지침에 따라 필요한 만큼 자주 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 30mm <30 mm의 통증과 관련된 상처 드레싱 변화의 백분율
기간: 방문 2 (3 일 ± 2 일)
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주요 연구 목표를 평가하기 위해 환자는 0에서 100까지의 100mm 직선 인 시각적 아날로그 척도 (VAS)의 첫 드레싱 제거 (D3 ± 2 일) 동안 느끼는 통증을 평가하도록 요청 받았다. "0"은 "고통 없음"과 "100"을 "최악의 고통 상상할 수있는"것을 의미합니다.
VAS 점수는 밀리미터 인 척도로 조사자가 직접 측정했으며 (CRF)의 환자의 사례 보고서에 숫자를 입력했습니다.
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방문 2 (3 일 ± 2 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 치유
기간: 방문 3 (21 일 또는 일찍, 상처가 상피화 되 자마자)
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W.H.A.T.를 사용한 상처 사진의 맹목적인 평가에 기초하여 계산 된 V3에서 상처의 상피화 백분율. 평가 (W.H.A.T. = 상처 치유 분석 도구는 상처 사진의 평가를위한 프로그램으로, 상처 부위, 상처 치수, 상처 침대의 %, 상처 침대의 상피 조직에 대한 자동으로 계산 된 결과를 얻을 수 있습니다).
"완전 치유"는 상피에 의해 덮인 상처 영역의 100%로 정의되었습니다.
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방문 3 (21 일 또는 일찍, 상처가 상피화 되 자마자)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-A02288-47
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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