Kontaktikerrossidoksen LOMAtuell Pro® Versus UrgoTul® ominaisuuksien vertaileva arviointi akuuttien haavojen hoidossa (SLALOM)
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Lohmann & Rauscher
Kontaktikerrossidoksen LOMAtuell Pro® ja UrgoTul® ominaisuuksien vertaileva arviointi akuuttien haavojen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansallinen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu rinnakkaisiin ryhmiin, non-inferiority, avoin tutkimustutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Limonest, Ranska
- CICA+
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti haava: traumaattinen haava (dermabrasio, ihorepeämä, muut), pienet 1. ja 2. asteen palovammat, jotka vaativat sidosten käyttöä
- Akuutti haavan koko 3–24 cm² (haava voidaan peittää enintään kahdella tutkimustuotteella)
- Haava, jonka kesto on ≤ 3 päivää
- Molemmat sukupuolet iältään ≥ 18 vuotta
- Tutkimussairaanhoitajan kirjallinen vahvistus siitä, että potilaalle on tiedotettu, hän suostui suullisesti osallistumaan ja noudattamaan tutkimushoitoa ja suunniteltuja käyntejä
- Kohde pystyy noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen ja akuutti leikkaushaava
- Infektoitunut, kohtalaisesti tai voimakkaasti eksudatiivinen ja verenvuotoinen haava
- Diagnosoitu perussairaus (esim. diabeettinen neuropatia, aivohalvaus jne.), jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä kivun arviointia
- Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden aineosista
- Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Oikeudellisen järjestelmän suojaama henkilö (opetus tai holhous)
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suullista suostumusta osallistua (esim. dementia) tai ymmärtää VAS-työkalun käyttöä
- Potilas ei kuulu sairausvakuutuksen/sosiaaliturvan piiriin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lomatuell Pro
Lomatuell Pro® on haavakosketuskerros, joka koostuu leveäsilmäisestä tyllistä, joka on kyllästetty polymeerimatriisilla, joka muodostaa geelin joutuessaan kosketuksiin haavaeritteen kanssa helpottaen kostean haavan paranemista.
|
Potilaat saavat Lomatuell Pro -sidoksia 3 viikon ajan.
Lomatuell Pro® voidaan jättää paikoilleen jopa 7 päiväksi; lisäsidoksen vaihtoja voidaan tehdä niin usein kuin on tarpeen käyttöohjeen mukaan.
|
|
Active Comparator: Urotuli
Urgotul® on joustava kosketuskerros, jossa on TLC (teknologia lipido-kolloidi) paranemismatriisi, joka koostuu sopimuskelpoisesta polyesteriverkosta, joka on kyllästetty hydrokolloidilla ja öljyhyytelö hiukkasilla.
|
Potilaat saavat UrgoTul-sidoksia 3 viikon ajan.
UrgoTul® voidaan jättää paikoilleen jopa 7 päiväksi; ; lisäsidoksen vaihtoja voidaan tehdä niin usein kuin on tarpeen käyttöohjeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti haavasidontamuutoksista, jotka liittyvät kipuun <30 mm visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Vierailussa 2 (päivä 3 ± 2 päivää)
|
Päätutkimuksen tavoitteen arvioimiseksi potilaita pyydettiin arvioimaan kipu, jonka he tunsivat ensimmäisen sidoksen poistossa (D3 ± 2 päivää) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) keinolla, joka on 100 mm suora viiva 0 - 100, missä "0" viittaa "ei kipua" ja "100" "pahimpaan kipuun".
Tutkija mitattiin VAS -pistemäärä suoraan millimetreinä asteikolla ja lukumäärä syötettiin potilaan tapausraporttiin (CRF).
|
Vierailussa 2 (päivä 3 ± 2 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen paraneminen
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (päivä 21 tai aikaisemmin, heti kun haava on epiteelisoitu)
|
Haavan epiteelialisaatioprosentti V3: lla laskettuna haavavalokuvien sokean arvioinnin perusteella käyttämällä W.H.A.T. Arviointi (W.H.A.T. = Haavan paranemisanalysointityökalu on ohjelma haavakuvien arvioimiseksi, mikä mahdollistaa automaattisesti laskettujen tulosten saamisen haavan pinta-alasta, haavan mitat, % nekroottisista, rakeista tai epiteelikudoksista haavan sängyssä).
"Täydellinen paraneminen" määritettiin 100% epiteelin peittämästä haavaalueesta.
|
Vierailulla 3 (päivä 21 tai aikaisemmin, heti kun haava on epiteelisoitu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daria TROFIMENKO, Lohmann & Rauscher
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A02288-47
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .