Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontaktikerrossidoksen LOMAtuell Pro® Versus UrgoTul® ominaisuuksien vertaileva arviointi akuuttien haavojen hoidossa (SLALOM)

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Lohmann & Rauscher
Kontaktikerrossidoksen LOMAtuell Pro® ja UrgoTul® ominaisuuksien vertaileva arviointi akuuttien haavojen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansallinen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu rinnakkaisiin ryhmiin, non-inferiority, avoin tutkimustutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Limonest, Ranska
        • CICA+

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti haava: traumaattinen haava (dermabrasio, ihorepeämä, muut), pienet 1. ja 2. asteen palovammat, jotka vaativat sidosten käyttöä
  • Akuutti haavan koko 3–24 cm² (haava voidaan peittää enintään kahdella tutkimustuotteella)
  • Haava, jonka kesto on ≤ 3 päivää
  • Molemmat sukupuolet iältään ≥ 18 vuotta
  • Tutkimussairaanhoitajan kirjallinen vahvistus siitä, että potilaalle on tiedotettu, hän suostui suullisesti osallistumaan ja noudattamaan tutkimushoitoa ja suunniteltuja käyntejä
  • Kohde pystyy noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen ja akuutti leikkaushaava
  • Infektoitunut, kohtalaisesti tai voimakkaasti eksudatiivinen ja verenvuotoinen haava
  • Diagnosoitu perussairaus (esim. diabeettinen neuropatia, aivohalvaus jne.), jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä kivun arviointia
  • Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden aineosista
  • Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Oikeudellisen järjestelmän suojaama henkilö (opetus tai holhous)
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suullista suostumusta osallistua (esim. dementia) tai ymmärtää VAS-työkalun käyttöä
  • Potilas ei kuulu sairausvakuutuksen/sosiaaliturvan piiriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lomatuell Pro
Lomatuell Pro® on haavakosketuskerros, joka koostuu leveäsilmäisestä tyllistä, joka on kyllästetty polymeerimatriisilla, joka muodostaa geelin joutuessaan kosketuksiin haavaeritteen kanssa helpottaen kostean haavan paranemista.
Laite: Lomatuell Pro
Potilaat saavat Lomatuell Pro -sidoksia 3 viikon ajan. Lomatuell Pro® voidaan jättää paikoilleen jopa 7 päiväksi; lisäsidoksen vaihtoja voidaan tehdä niin usein kuin on tarpeen käyttöohjeen mukaan.
Active Comparator: UrgoTul
UrgoTul® on joustava kontaktikerros TLC-parantavalla matriisilla, joka koostuu mukautuvasta polyesteriverkosta, joka on kyllästetty hydrokolloidi- ja vaseliinihiukkasilla.
Laite: UrgoTul
Potilaat saavat UrgoTul-sidoksia 3 viikon ajan. UrgoTul® voidaan jättää paikoilleen jopa 7 päiväksi; ; lisäsidoksen vaihtoja voidaan tehdä niin usein kuin on tarpeen käyttöohjeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuun liittyvien haavasidosmuutosten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (päivä 3 ± 2 päivää)
Tutkijalle toimitetaan erityinen viivain VAS-pisteiden mittaamiseksi. Kohde merkitsee hallitsijaan pisteen, jonka hän kokee edustavan hänen käsitystään hänen nykyisestä tuskastaan. Tutkija mittaa VAS-pisteen suoraan millimetreissä olevalla asteikolla. VAS-pisteet täytetään CRF:ssä.
Vierailulla 2 (päivä 3 ± 2 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen paraneminen: Haavan epitelisoitumisen prosenttiosuus V3:ssa laskettuna valokuvien sokean arvioinnin perusteella käyttämällä W.H.A.T. arviointi
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (päivä 21 tai aikaisemmin, heti kun haava on epitelisoitunut)
Vierailulla 3 (päivä 21 tai aikaisemmin, heti kun haava on epitelisoitunut)
Haavan kunto
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (päivä 3 ± 2 päivää) ja käynnillä 3 (päivä 21 tai aikaisemmin, heti kun haava on epitelisoitunut)
Haavan pohjan kunto arvioidaan kuuden tilan suhteen: verenvuoto, maseraatio, tulehdus, infektio, suhde nekroottinen/fibrinoottinen/granulaatio/epitelisaatiokudos ja kudosten sisäänkasvu siderei'issä seuraavan 4-pisteen asteikolla: ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea. Jokaisen ehtokohteen kunkin modaliteetin prosenttiosuus lasketaan.
Vierailulla 2 (päivä 3 ± 2 päivää) ja käynnillä 3 (päivä 21 tai aikaisemmin, heti kun haava on epitelisoitunut)
Ympäröivän ihon kunto
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (päivä 3 ± 2 päivää) ja käynnillä 3 (päivä 21 tai aikaisemmin, heti kun haava on epitelisoitunut)
Ympäröivän ihon kuntoa arvioidaan eri tilojen perusteella: tulehdusoireet, ärsytys, allerginen ihottuma/ihottuma, rakkuloita, ihon kuoriutuminen, maseraatio, kuiva, haavan reunojen trauma, tuotteen hajoaminen iholla, hematooma, muu. Nämä kuntokohteet arvioidaan asteikolla Kyllä/Ei. Jokaisen modaliteetin prosenttiosuus lasketaan.
Vierailulla 2 (päivä 3 ± 2 päivää) ja käynnillä 3 (päivä 21 tai aikaisemmin, heti kun haava on epitelisoitunut)
Eritteiden hallinnan kokonaisarvio
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (päivä 3 ± 2 päivää) ja käynnillä 3 (päivä 21 tai aikaisemmin, heti kun haava on epitelisoitunut)
Tämä käyttää Cochran-Mantel-Haenszel-testiä, joka sisältää hoitoryhmät ja haavaerityksen lähtötilanteen (ei mitään, kevyt ja kohtalainen/raskas).
Vierailulla 2 (päivä 3 ± 2 päivää) ja käynnillä 3 (päivä 21 tai aikaisemmin, heti kun haava on epitelisoitunut)
Tutkijan kokonaisarvio tuotteesta
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (päivä 3 ± 2 päivää) ja käynnillä 3 (päivä 21 tai aikaisemmin, heti kun haava on epitelisoitunut)

Tutkija suorittaa sidoksen kokonaisarvioinnin seuraavista seikoista: käsittelyn helppous, kyky säilyttää sen eheys, helppokäyttöisyys, kyky asetella uudelleen levityksen aikana, mukautuvuus, haavan tarttuvuus, sidosten kyky pysyä paikoillaan , läpinäkyvyys, kyky siirtää haavanestettä toissijaiseen sidokselle, poiston helppous/nopeus, kokonaisvaikutelma ja jäämien puuttuminen.

Jokainen kohde arvioidaan seuraavalla asteikolla: erittäin hyvä, hyvä, huono ja erittäin huono.

Kunkin modaliteetin prosenttiosuus esitetään.
Vierailulla 2 (päivä 3 ± 2 päivää) ja käynnillä 3 (päivä 21 tai aikaisemmin, heti kun haava on epitelisoitunut)
Potilaan yleinen arvio tuotteesta
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (päivä 21 tai aikaisemmin, heti kun haava on epitelisoitunut)

Tutkittava suorittaa sidoksen kokonaisarvioinnin seuraavista seikoista: kyky säilyttää sen eheys, sidosten kyky pysyä paikallaan, läpinäkyvyys, potilaan mukavuus, kyky siirtää haavanestettä toissijaiseen sidokselle, helppous/ poiston nopeus, kokonaisvaikutelma.

Jokainen kohde arvioidaan seuraavalla asteikolla: erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono, erittäin huono.

Kunkin modaliteetin prosenttiosuus esitetään.
Vierailulla 3 (päivä 21 tai aikaisemmin, heti kun haava on epitelisoitunut)
Turvallisuuspäätepiste: laitepuutteiden esiintymistiheys ja luonne, haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE)
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (päivä 3 ± 2 päivää) ja käynnillä 3 (päivä 21 tai aikaisemmin, heti kun haava on epitelisoitunut)
Turvallisuusanalyysit ovat yleiskuvaavia ja pukeutumisryhmittäin. Mahdolliset paikalliset ja yleiset haittatapahtumat, jotka tapahtuvat ja jo esiintyvät, mutta pahenevat tutkimuksen aikana, kuvataan turvallisuuspopulaatiossa. Taajuudet ilmoitetaan sidosryhmää kohden ja yleiskuvauksena tapahtuman tyypistä: laitteen puute (DD), haittatapahtuma (AE), vakava AE (SAE), haittavaikutus (ADE), vakava ADE
Vierailulla 2 (päivä 3 ± 2 päivää) ja käynnillä 3 (päivä 21 tai aikaisemmin, heti kun haava on epitelisoitunut)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lohmann & Rauscher

Yhteistyökumppanit

RCTs

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daria TROFIMENKO, Lohmann & Rauscher

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A02288-47

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lomatuell Pro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa