Srovnávací hodnocení vlastností kontaktní vrstvy obvaz LOMatuell Pro® versus UrgoTul® při léčbě akutních ran (SLALOM)
30. září 2025 aktualizováno: Lohmann & Rauscher
Srovnávací hodnocení vlastností kontaktního vrstvového obvazu LOMatuell Pro® versus UrgoTul® při léčbě akutních ran
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Národní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná v paralelních skupinách, non-inferiorita, otevřená vyšetřovací studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
183
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Limonest, Francie
- CICA+
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní rána: traumatická rána (dermabraze, kožní trhliny, jiné), drobné popáleniny 1. a 2. stupně vyžadující použití obvazů
- Velikost akutní rány mezi 3 cm² a 24 cm² (ránu lze pokrýt maximálně 2 hodnocenými produkty)
- Rána, jejíž doba trvání je ≤ 3 dny
- Obě pohlaví ve věku ≥ 18 let
- Písemné potvrzení studijní sestry, že pacient byl informován, ústně souhlasil s účastí a dodržováním studijní léčby a plánovaných návštěv
- Subjekt schopný dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- Chronická a akutní operační rána
- Infikovaná, středně až silně exsudativní a hemoragická rána
- Diagnostikované základní onemocnění (např. diabetická neuropatie, mrtvice atd.), které by podle posouzení výzkumníka mohly interferovat s hodnocením bolesti
- Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku hodnocených produktů
- Účast na jiných klinických zkouškách do jednoho měsíce před zahájením zkoušky
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoba chráněná právním režimem (vychovatelství nebo opatrovnictví)
- Pacienti, kteří nejsou schopni projevit ústní souhlas s účastí (např. demence) nebo porozumět používání nástroje VAS
- Pacient není hrazen zdravotním pojištěním/sociálním pojištěním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lomatuell Pro
Lomatuell Pro® je kontaktní vrstva skládající se z tylu se širokými oky, impregnovaného polymerní matricí, která při kontaktu s exsudátem rány tvoří gel pro usnadnění vlhkého hojení ran.
|
Pacienti budou dostávat obvazy Lomatuell Pro během 3 týdnů.
Lomatuell Pro® může být ponechán na místě až 7 dní; další převazy lze provádět tak často, jak je to nutné podle návodu k použití.
|
|
Aktivní komparátor: Urgotul
Urgotul® je flexibilní kontaktní vrstva s léčivou matricí TLC (Technology Lipido-Colloid) složenou z konformovatelné polyesterové sítě impregnované hydrokoloidními a ropnými želé.
|
Pacienti budou dostávat obvazy UrgoTul po dobu 3 týdnů.
UrgoTul® může být ponechán na místě až 7 dní; ; další převazy lze provádět tak často, jak je to nutné podle návodu k použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změn obvazu rány spojené s bolestí <30 mm na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Na návštěvě 2 (den 3 ± 2 dny)
|
Pro vyhodnocení hlavního cíle studie byli pacienti požádáni, aby posoudili bolest, kterou cítili během prvního odstranění obvazu (D3 ± 2 dny) s prostředkem vizuální analogové stupnice (VAS), 100 mm přímka v rozmezí od 0 do 100, kde, kde je „0“ se týká „žádné bolesti“ a „100“ na „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
Skóre VAS bylo přímo měřeno vyšetřovatelem s měřítkem v milimetrech a počet byl zadán do případové zprávy pacienta z (CRF).
|
Na návštěvě 2 (den 3 ± 2 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné uzdravení
Časové okno: Na návštěvě 3 (21. den nebo dříve, jakmile je rána epitelializována)
|
Procento epitelializace rány na V3 vypočteno na základě slepého hodnocení rázových fotografií pomocí W.H.A.T. Hodnocení (W.H.A.T. = Nástroj pro hojení ran je program pro posouzení fotografií rány, který umožňuje získat automaticky vypočítané výsledky pro oblast rány, rozměry rány, % nekrotických, granulace nebo epitelových tkání v ložisko).
„Úplné hojení“ bylo definováno jako 100% oblasti rány pokryté epitelem.
|
Na návštěvě 3 (21. den nebo dříve, jakmile je rána epitelializována)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daria TROFIMENKO, Lohmann & Rauscher
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A02288-47
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .