Vergelijkende evaluatie van de eigenschappen van het contactlaagverband LOMatuell Pro® Versus UrgoTul® bij de behandeling van acute wonden (SLALOM)
30 september 2025 bijgewerkt door: Lohmann & Rauscher
Vergelijkende evaluatie van de eigenschappen van het contactlaagverband LOMatuell Pro® versus UrgoTul® bij de behandeling van acute wonden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nationaal, multicenter, prospectief, gerandomiseerd in parallelle groepen, non-inferioriteit, open-label onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Limonest, Frankrijk
- CICA+
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute wond: traumatische wond (dermabrasie, skin tears, andere), kleine brandwonden 1e en 2e graads die het gebruik van verbanden vereisen
- Acute wondgrootte tussen 3 cm² en 24 cm² (wond kan worden bedekt met maximaal 2 onderzoeksproducten)
- Wond waarvan de duur ≤ 3 dagen is
- Beide geslachten met een leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke bevestiging van de onderzoeksverpleegkundige dat de patiënt op de hoogte is gebracht, mondeling heeft ingestemd met deelname en zich zal houden aan de onderzoeksbehandeling en geplande bezoeken
- Onderwerp in staat om het protocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Chronische en acute chirurgische wond
- Geïnfecteerde, matig tot sterk exsudatieve en hemorragische wond
- Gediagnosticeerde onderliggende ziekte (bijv. diabetische neuropathie, beroerte, enz.) die naar het oordeel van de onderzoeker de pijnbeoordeling zouden kunnen verstoren
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten
- Deelname aan ander klinisch onderzoek binnen een maand voor aanvang van het onderzoek
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Persoon beschermd door een wettelijk regime (voogdij of curatele)
- Patiënten die geen mondelinge toestemming voor deelname kunnen tonen (bijv. dementie) of om het gebruik van de VAS-tool te begrijpen
- Patiënt niet gedekt door ziektekostenverzekering/sociale zekerheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lomatuell Pro
Lomatuell Pro® is een wondcontactlaag bestaande uit fijnmazige tule, geïmpregneerd met een polymeermatrix, die bij contact met wondexsudaat een gel vormt om vochtige wondgenezing te vergemakkelijken.
|
Patiënten krijgen gedurende 3 weken Lomatuell Pro-verbanden.
Lomatuell Pro® kan maximaal 7 dagen blijven zitten; aanvullende verbandwissels kunnen zo vaak als nodig worden uitgevoerd volgens de gebruiksaanwijzing.
|
|
Actieve vergelijker: Urgotul
Urgotul® is een flexibele contactlaag met TLC (technologie lipido-colloïde) genezingsmatrix bestaande uit een conformeerbaar polyester-gaas geïmpregneerd met hydrocolloïde en petroleumgelei.
|
Patiënten krijgen gedurende 3 weken UrgoTul-verbanden.
UrgoTul® kan maximaal 7 dagen blijven zitten; ; aanvullende verbandwissels kunnen zo vaak als nodig worden uitgevoerd volgens de gebruiksaanwijzing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage wonddressingveranderingen geassocieerd met een pijn <30 mm op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (dag 3 ± 2 dagen)
|
Om het hoofddoel van de studie te evalueren, werd patiënten gevraagd om de pijn die ze voelden tijdens de eerste verbandverwijdering (D3 ± 2 dagen) te beoordelen met een middel van visuele analoge schaal (VAS), een rechte lijn van 100 mm variërend van 0 tot 100, waar "0" verwijst naar "geen pijn" en "100" naar de "ergste pijn die je je kunt voorstellen".
De VAS -score werd direct gemeten door de onderzoeker met een schaal in millimeters en het aantal werd in het casusrapport van de patiënt ingevoerd van (CRF).
|
Bij bezoek 2 (dag 3 ± 2 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige genezing
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 (dag 21 of eerder, zodra de wond epithelialiseert)
|
Percentage van epithelialisatie van de wond op V3 berekend op basis van een blinde beoordeling van wondfoto's met behulp van W.H.A.T. Beoordeling (W.H.A.T. = Wondgenezing Analyting Tool is een programma voor de beoordeling van de wondfoto's, waarmee automatisch berekende resultaten voor wondoppervlak, wondafmetingen, % necrotische, granulatie of epitheelweefsels in het wondbed kunnen worden verkregen).
"Volledige genezing" werd gedefinieerd als 100% van het wondgebied bedekt door het epitheel.
|
Bij bezoek 3 (dag 21 of eerder, zodra de wond epithelialiseert)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Daria TROFIMENKO, Lohmann & Rauscher
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A02288-47
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .