Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van de eigenschappen van het contactlaagverband LOMatuell Pro® Versus UrgoTul® bij de behandeling van acute wonden (SLALOM)

30 november 2022 bijgewerkt door: Lohmann & Rauscher
Vergelijkende evaluatie van de eigenschappen van het contactlaagverband LOMatuell Pro® versus UrgoTul® bij de behandeling van acute wonden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nationaal, multicenter, prospectief, gerandomiseerd in parallelle groepen, non-inferioriteit, open-label onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute wond: traumatische wond (dermabrasie, skin tears, andere), kleine brandwonden 1e en 2e graads die het gebruik van verbanden vereisen
  • Acute wondgrootte tussen 3 cm² en 24 cm² (wond kan worden bedekt met maximaal 2 onderzoeksproducten)
  • Wond waarvan de duur ≤ 3 dagen is
  • Beide geslachten met een leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke bevestiging van de onderzoeksverpleegkundige dat de patiënt op de hoogte is gebracht, mondeling heeft ingestemd met deelname en zich zal houden aan de onderzoeksbehandeling en geplande bezoeken
  • Onderwerp in staat om het protocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische en acute chirurgische wond
  • Geïnfecteerde, matig tot sterk exsudatieve en hemorragische wond
  • Gediagnosticeerde onderliggende ziekte (bijv. diabetische neuropathie, beroerte, enz.) die naar het oordeel van de onderzoeker de pijnbeoordeling zouden kunnen verstoren
  • Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten
  • Deelname aan ander klinisch onderzoek binnen een maand voor aanvang van het onderzoek
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Persoon beschermd door een wettelijk regime (voogdij of curatele)
  • Patiënten die geen mondelinge toestemming voor deelname kunnen tonen (bijv. dementie) of om het gebruik van de VAS-tool te begrijpen
  • Patiënt niet gedekt door ziektekostenverzekering/sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lomatuell Pro
Lomatuell Pro® is een wondcontactlaag bestaande uit fijnmazige tule, geïmpregneerd met een polymeermatrix, die bij contact met wondexsudaat een gel vormt om vochtige wondgenezing te vergemakkelijken.
Apparaat: Lomatuell Pro
Patiënten krijgen gedurende 3 weken Lomatuell Pro-verbanden. Lomatuell Pro® kan maximaal 7 dagen blijven zitten; aanvullende verbandwissels kunnen zo vaak als nodig worden uitgevoerd volgens de gebruiksaanwijzing.
Actieve vergelijker: UrgoTul
UrgoTul® is een flexibele contactlaag met TLC-herstelmatrix die bestaat uit een aanpasbaar polyester gaas geïmpregneerd met hydrocolloïde en vaselinedeeltjes.
Apparaat: UrgoTul
Patiënten krijgen gedurende 3 weken UrgoTul-verbanden. UrgoTul® kan maximaal 7 dagen blijven zitten; ; aanvullende verbandwissels kunnen zo vaak als nodig worden uitgevoerd volgens de gebruiksaanwijzing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage wondverbandwisselingen geassocieerd met pijn
Tijdsspanne: Bij Bezoek 2 (Dag 3 ± 2 dagen)
De onderzoeker krijgt een specifieke liniaal om de VAS-score te meten. De proefpersoon markeert op de liniaal het punt waarvan hij/zij denkt dat het zijn/haar perceptie van zijn/haar huidige pijn weergeeft. De VAS-score wordt door de onderzoeker direct gemeten met een schaal in millimeters. De VAS-score wordt ingevuld in het CRF.
Bij Bezoek 2 (Dag 3 ± 2 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige genezing: Percentage epithelisatie van de wond bij V3 berekend op basis van een blinde beoordeling van foto's met behulp van W.H.A.T. beoordeling
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 (dag 21 of eerder, zodra de wond geëpitheliseerd is)
Bij bezoek 3 (dag 21 of eerder, zodra de wond geëpitheliseerd is)
Conditie van de wond
Tijdsspanne: Bij Bezoek 2 (Dag 3 ± 2 dagen) en Bezoek 3 (Dag 21 of eerder, zodra de wond geëpitheliseerd is)
De toestand van het wondbed wordt beoordeeld op 6 conditie-items: bloeding, maceratie, ontsteking, infectie, verhouding necrotisch/fibrineus/granulatie/epithelisatieweefsel en weefselingroei in de verbandgaten, door middel van de volgende 4-puntsschaal: geen, mild, matig, ernstig. Het percentage van elke modaliteit voor elk conditie-item wordt berekend.
Bij Bezoek 2 (Dag 3 ± 2 dagen) en Bezoek 3 (Dag 21 of eerder, zodra de wond geëpitheliseerd is)
Conditie van de omliggende huid
Tijdsspanne: Bij Bezoek 2 (Dag 3 ± 2 dagen) en Bezoek 3 (Dag 21 of eerder, zodra de wond geëpitheliseerd is)
De conditie van de omliggende huid zal worden beoordeeld met betrekking tot verschillende aandoeningen: ontstekingsverschijnselen, irritatie, allergische huiduitslag/eczeem, blaarvorming, huidstrippen, maceratie, droogheid, trauma aan wondranden, productafbraak op de huid, hematoom, andere. Deze conditie-items worden beoordeeld met behulp van de schaal Ja/Nee. Het percentage van elke modaliteit wordt berekend.
Bij Bezoek 2 (Dag 3 ± 2 dagen) en Bezoek 3 (Dag 21 of eerder, zodra de wond geëpitheliseerd is)
Globale beoordeling van exsudaatbeheer
Tijdsspanne: Bij Bezoek 2 (Dag 3 ± 2 dagen) en Bezoek 3 (Dag 21 of eerder, zodra de wond geëpitheliseerd is)
Hierbij wordt een Cochran-Mantel-Haenszel-test gebruikt, inclusief behandelingsgroepen en uitgangsstatus van wondexsudatie (geen, licht en matig/zwaar).
Bij Bezoek 2 (Dag 3 ± 2 dagen) en Bezoek 3 (Dag 21 of eerder, zodra de wond geëpitheliseerd is)
Globale beoordeling door de onderzoeker van het product
Tijdsspanne: Bij Bezoek 2 (Dag 3 ± 2 dagen) en Bezoek 3 (Dag 21 of eerder, zodra de wond geëpitheliseerd is)

De globale beoordeling van het verband zal worden uitgevoerd door de onderzoeker met betrekking tot de volgende punten: gemak van hanteren, vermogen om zijn integriteit te behouden, gemak van aanbrengen, vermogen om te worden verplaatst tijdens het aanbrengen, vervormbaarheid, hechting aan de wond, vermogen van verbanden om op hun plaats te blijven , transparantie, vermogen om wondvocht over te brengen naar het secundaire verband, gemak/snelheid van verwijderen, algemene indruk en afwezigheid van resten.

Elk item wordt beoordeeld aan de hand van de volgende schaal: zeer goed, goed, slecht en zeer slecht.

Het percentage van elke modaliteit zal worden gepresenteerd.
Bij Bezoek 2 (Dag 3 ± 2 dagen) en Bezoek 3 (Dag 21 of eerder, zodra de wond geëpitheliseerd is)
Algemene beoordeling door de patiënt van het product
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 (dag 21 of eerder, zodra de wond geëpitheliseerd is)

De patiënt zal de globale beoordeling van het verband uitvoeren met betrekking tot de volgende punten: vermogen om zijn integriteit te behouden, vermogen van verbanden om op zijn plaats te blijven, transparantie, comfort van de patiënt, vermogen om wondvocht over te brengen naar het secundaire verband, gemak/ snelheid van verwijderen, algemene indruk.

Elk item wordt beoordeeld aan de hand van de volgende schaal: zeer goed, goed, matig, slecht, zeer slecht.

Het percentage van elke modaliteit zal worden gepresenteerd.
Bij bezoek 3 (dag 21 of eerder, zodra de wond geëpitheliseerd is)
Veiligheidseindpunt: frequentie en aard van apparaatdeficiënties (DD's), ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), nadelige apparaateffecten (ADE's), ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's)
Tijdsspanne: Bij Bezoek 2 (Dag 3 ± 2 dagen) en Bezoek 3 (Dag 21 of eerder, zodra de wond geëpitheliseerd is)
Veiligheidsanalyses zullen globaal en per verbandgroep beschrijvend zijn. Alle lokale en algemene bijwerkingen die zich voordoen en die al aanwezig zijn, maar verergeren, in de loop van het onderzoek zullen worden beschreven op de veiligheidspopulatie. Frequenties zullen worden gegeven per verbandgroep en in het algemeen met een beschrijving van het type voorval: hulpmiddeldeficiëntie (DD), ongewenst voorval (AE), ernstige AE (SAE), ongewenst hulpmiddeleffect (ADE), ernstige ADE
Bij Bezoek 2 (Dag 3 ± 2 dagen) en Bezoek 3 (Dag 21 of eerder, zodra de wond geëpitheliseerd is)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lohmann & Rauscher

Medewerkers

RCTs

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daria TROFIMENKO, Lohmann & Rauscher

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A02288-47

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lomatuell Pro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren