Ocena porównawcza właściwości opatrunku kontaktowego LOMatuell Pro® w porównaniu z UrgoTul® w leczeniu ostrych ran (SLALOM)
30 września 2025 zaktualizowane przez: Lohmann & Rauscher
Ocena porównawcza właściwości kontaktowego opatrunku WARSTWOWEGO LOMatuell Pro® w porównaniu z UrgoTul® w leczeniu ostrych ran
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane w grupach równoległych, badanie typu non-inferiority, otwarte.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limonest, Francja
- CICA+
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rany ostre: rany pourazowe (dermabrazja, naderwania skóry, inne), drobne oparzenia I i II stopnia wymagające zastosowania opatrunków
- Rozmiar rany ostrej od 3 cm² do 24 cm² (rana może być pokryta maksymalnie 2 badanymi produktami)
- Rana trwająca ≤ 3 dni
- Obie płcie w wieku ≥ 18 lat
- Pisemne potwierdzenie od pielęgniarki biorącej udział w badaniu, że pacjent został poinformowany, ustnie wyraził zgodę na udział i poddanie się badanemu leczeniu i planowanym wizytom
- Podmiot jest w stanie postępować zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła i ostra rana chirurgiczna
- Zakażona, umiarkowanie do silnie wysiękowa i krwotoczna rana
- Zdiagnozowana choroba podstawowa (np. neuropatia cukrzycowa, udar itp.), które w ocenie badacza mogą wpływać na ocenę bólu
- Znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoba chroniona przez reżim prawny (opieka lub kuratela)
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia ustnej zgody na udział (np. demencja) lub zrozumieć użycie narzędzia VAS
- Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem zdrowotnym/ubezpieczeniem społecznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lomatuell Pro
Lomatuell Pro® to warstwa kontaktowa z raną, składająca się z tiulu o szerokich oczkach, impregnowanego matrycą polimerową, która w kontakcie z wysiękiem z rany tworzy żel, ułatwiając gojenie się wilgotnej rany.
|
Pacjenci będą otrzymywać opatrunki Lomatuell Pro przez 3 tygodnie.
Lomatuell Pro® można pozostawić na miejscu do 7 dni; dodatkowe zmiany opatrunków można wykonywać tak często, jak to konieczne, zgodnie z instrukcją użytkowania.
|
|
Aktywny komparator: Urgotul
Urgotul® jest elastyczną warstwą kontaktową z matrycą gojenia TLC (technologii lipido-koloidów) składającej się z zgodnej siatki poliestrowej impregnowanej cząstkami hydrokoloidów i galaretki ropy naftowej.
|
Pacjenci będą otrzymywać opatrunki UrgoTul przez 3 tygodnie.
UrgoTul® można pozostawić na miejscu do 7 dni; ; dodatkowe zmiany opatrunków można wykonywać tak często, jak to konieczne, zgodnie z instrukcją użytkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zmian opatrunku ran związanych z bólem <30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (dzień 3 ± 2 dni)
|
Aby ocenić główny cel badania, pacjenci zostali poproszeni o ocenę bólu, który odczuwali podczas pierwszego usuwania opatrunku (D3 ± 2 dni) ze środkiem wizualnej skali analogowej (VAS), linii prostej 100 mm w zakresie od 0 do 100, gdzie „0” odnosi się do „Bez bólu” i „100” do „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić”.
Wynik VAS został bezpośrednio zmierzony przez badacza ze skalą w milimetrach, a liczba została wprowadzona w przypadku przypadku pacjenta z (CRF).
|
Podczas wizyty 2 (dzień 3 ± 2 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite uzdrowienie
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (dzień 21 lub wcześniejszy, gdy tylko rana zostanie nabłonkowana)
|
Procent nabłonka rany w V3 obliczonej na podstawie ślepej oceny fotografii ran za pomocą W.H.A.T. Ocena (W.H.A.T. = Narzędzie do analizy gojenia się ran to program oceny zdjęć ran, który pozwala uzyskać automatycznie obliczone wyniki dla obszaru rany, wymiarów rany, % martwicy, granulacji lub tkanek nabłonkowych w łóżku rannym).
„Całkowite gojenie” zdefiniowano jako 100% obszaru rany objętych nabłonkiem.
|
Podczas wizyty 3 (dzień 21 lub wcześniejszy, gdy tylko rana zostanie nabłonkowana)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daria TROFIMENKO, Lohmann & Rauscher
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A02288-47
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .