Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation comparative des propriétés du pansement de couche de contact LOMatuell Pro® versus UrgoTul® dans la prise en charge des plaies aiguës (SLALOM)

30 novembre 2022 mis à jour par: Lohmann & Rauscher
Évaluation comparative des propriétés du pansement couche de contact LOMatuell Pro® versus UrgoTul® dans la prise en charge des plaies aiguës

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude d'investigation nationale, multicentrique, prospective, randomisée en groupes parallèles, de non-infériorité, en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Limonest, France
        • CICA+

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plaie aiguë : plaie traumatique (dermabrasion, déchirures cutanées, autres), petites brûlures 1er et 2ème degré nécessitant l'utilisation de pansements
  • Taille de la plaie aiguë entre 3 cm² et 24 cm² (la plaie peut être couverte par 2 produits expérimentaux maximum)
  • Plaie dont la durée est ≤ 3 jours
  • Les deux sexes avec un âge ≥ 18 ans
  • Confirmation écrite de l'infirmière de l'étude que le patient a été informé, a accepté oralement de participer et de se conformer au traitement de l'étude et aux visites prévues
  • Sujet capable de suivre le protocole

Critère d'exclusion:

  • Plaie chirurgicale chronique et aiguë
  • Plaie infectée, modérément à fortement exsudative et hémorragique
  • Maladie sous-jacente diagnostiquée (par ex. neuropathie diabétique, accident vasculaire cérébral, etc.) qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de la douleur
  • Allergie/hypersensibilité connue à l'un des composants des produits expérimentaux
  • Participation à une autre investigation clinique dans le mois précédant le début de l'investigation
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personne protégée par un régime légal (tutelle ou tutelle)
  • Les patients incapables de manifester un consentement oral à participer (par ex. démence) ou de comprendre l'utilisation de l'outil VAS
  • Patient non couvert par l'assurance maladie/sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lomatuell Pro
Lomatuell Pro® est une couche de contact avec la plaie composée de tulle à larges mailles, imprégné d'une matrice polymère, qui forme un gel au contact de l'exsudat de la plaie pour faciliter la cicatrisation humide.
Dispositif: Lomatuell Pro
Les patients recevront des pansements Lomatuell Pro pendant 3 semaines. Lomatuell Pro® peut être laissé en place jusqu'à 7 jours ; des changements de pansement supplémentaires peuvent être effectués aussi souvent que nécessaire selon le mode d'emploi.
Comparateur actif: UrgoTul
UrgoTul® est une couche de contact souple à matrice cicatrisante CCM composée d'une maille polyester conformable imprégnée de particules d'hydrocolloïdes et de vaseline.
Dispositif: UrgoTul
Les patients recevront des pansements UrgoTul pendant 3 semaines. UrgoTul® peut être laissé en place jusqu'à 7 jours ; ; des changements de pansement supplémentaires peuvent être effectués aussi souvent que nécessaire selon le mode d'emploi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changements de pansements associés à une douleur
Délai: Lors de la visite 2 (Jour 3 ± 2 jours)
Une règle spécifique sera fournie à l'investigateur afin de mesurer le score VAS. Le sujet marquera sur la règle le point qu'il estime représenter sa perception de sa douleur actuelle. Le score VAS sera mesuré directement par l'investigateur avec une échelle en millimètres. Le score VAS sera renseigné dans le CRF.
Lors de la visite 2 (Jour 3 ± 2 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation complète : pourcentage d'épithélialisation de la plaie à V3 calculé sur la base d'une évaluation à l'aveugle à partir de photographies à l'aide de W.H.A.T. évaluation
Délai: À la visite 3 (Jour 21 ou avant, dès que la plaie est épithélialisée)
À la visite 3 (Jour 21 ou avant, dès que la plaie est épithélialisée)
État de la plaie
Délai: À la visite 2 (jour 3 ± 2 jours) et à la visite 3 (jour 21 ou avant, dès que la plaie est épithélialisée)
L'état du lit de la plaie sera évalué en fonction de 6 éléments de l'état : saignement, macération, inflammation, infection, ratio tissu nécrotique/fibrineux/granulation/tissu d'épithélisation et croissance tissulaire dans les trous du pansement, au moyen de l'échelle à 4 points suivante : aucun, léger, modéré, sévère. Le pourcentage de chaque modalité pour chaque élément de condition sera calculé.
À la visite 2 (jour 3 ± 2 jours) et à la visite 3 (jour 21 ou avant, dès que la plaie est épithélialisée)
État de la peau environnante
Délai: À la visite 2 (jour 3 ± 2 jours) et à la visite 3 (jour 21 ou avant, dès que la plaie est épithélialisée)
L'état de la peau environnante sera évalué au regard de différentes affections : signes inflammatoires, irritation, rash/eczéma allergique, cloques, décapage cutané, macération, sécheresse, traumatisme des bords de la plaie, dégradation du produit sur la peau, hématome, autre. Ces éléments de condition seront évalués au moyen de l'échelle Oui/Non. Le pourcentage de chaque modalité sera calculé.
À la visite 2 (jour 3 ± 2 jours) et à la visite 3 (jour 21 ou avant, dès que la plaie est épithélialisée)
Évaluation globale de la gestion des exsudats
Délai: À la visite 2 (jour 3 ± 2 jours) et à la visite 3 (jour 21 ou avant, dès que la plaie est épithélialisée)
Cela utilisera un test de Cochran-Mantel-Haenszel comprenant les groupes de traitement et l'état d'exsudation de base de la plaie (aucun, léger et modéré/lourd).
À la visite 2 (jour 3 ± 2 jours) et à la visite 3 (jour 21 ou avant, dès que la plaie est épithélialisée)
Évaluation globale du produit par l'investigateur
Délai: À la visite 2 (jour 3 ± 2 jours) et à la visite 3 (jour 21 ou avant, dès que la plaie est épithélialisée)

L'évaluation globale du pansement sera réalisée par l'investigateur sur les éléments suivants : facilité de manipulation, capacité à maintenir son intégrité, facilité d'application, capacité à se repositionner lors de l'application, conformabilité, adhérence à la plaie, capacité des pansements à rester en place , transparence, capacité à transférer le fluide de la plaie vers le pansement secondaire, facilité/rapidité de retrait, impression globale et absence de résidu.

Chaque item sera évalué selon l'échelle suivante : très bon, bon, mauvais et très mauvais.

Le pourcentage de chaque modalité sera présenté.
À la visite 2 (jour 3 ± 2 jours) et à la visite 3 (jour 21 ou avant, dès que la plaie est épithélialisée)
Appréciation globale du produit par le patient
Délai: À la visite 3 (Jour 21 ou avant, dès que la plaie est épithélialisée)

L'évaluation globale du pansement sera réalisée par le sujet sur les points suivants : capacité à maintenir son intégrité, capacité des pansements à rester en place, transparence, confort du patient, capacité à transférer le fluide de la plaie vers le pansement secondaire, facilité/ rapidité de retrait, impression générale.

Chaque item sera évalué selon l'échelle suivante : très bon, bon, moyen, mauvais, très mauvais.

Le pourcentage de chaque modalité sera présenté.
À la visite 3 (Jour 21 ou avant, dès que la plaie est épithélialisée)
Critère d'innocuité : fréquence et nature des déficiences du dispositif (DD), événements indésirables (EI), événements indésirables graves (SAE), effets indésirables du dispositif (ADE), effets indésirables graves du dispositif (SADE)
Délai: À la visite 2 (jour 3 ± 2 jours) et à la visite 3 (jour 21 ou avant, dès que la plaie est épithélialisée)
Les analyses de sécurité seront descriptives globalement et par groupe de pansements. Tous les événements indésirables locaux et généraux survenus et ceux déjà présents, mais s'aggravant, au cours de l'enquête seront décrits sur la population de sécurité. Les fréquences seront fournies par groupe de pansement et globalement décrivant le type d'événement : déficience du dispositif (DD), événement indésirable (EI), EI grave (SAE), effet indésirable du dispositif (ADE), ADE grave
À la visite 2 (jour 3 ± 2 jours) et à la visite 3 (jour 21 ou avant, dès que la plaie est épithélialisée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lohmann & Rauscher

Collaborateurs

RCTs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daria TROFIMENKO, Lohmann & Rauscher

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Première publication (Réel)

1 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-A02288-47

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lomatuell Pro

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner