Évaluation comparative des propriétés du pansement de couche de contact LOMatuell Pro® versus UrgoTul® dans la prise en charge des plaies aiguës (SLALOM)
30 septembre 2025 mis à jour par: Lohmann & Rauscher
Évaluation comparative des propriétés du pansement couche de contact LOMatuell Pro® versus UrgoTul® dans la prise en charge des plaies aiguës
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude d'investigation nationale, multicentrique, prospective, randomisée en groupes parallèles, de non-infériorité, en ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limonest, France
- CICA+
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plaie aiguë : plaie traumatique (dermabrasion, déchirures cutanées, autres), petites brûlures 1er et 2ème degré nécessitant l'utilisation de pansements
- Taille de la plaie aiguë entre 3 cm² et 24 cm² (la plaie peut être couverte par 2 produits expérimentaux maximum)
- Plaie dont la durée est ≤ 3 jours
- Les deux sexes avec un âge ≥ 18 ans
- Confirmation écrite de l'infirmière de l'étude que le patient a été informé, a accepté oralement de participer et de se conformer au traitement de l'étude et aux visites prévues
- Sujet capable de suivre le protocole
Critère d'exclusion:
- Plaie chirurgicale chronique et aiguë
- Plaie infectée, modérément à fortement exsudative et hémorragique
- Maladie sous-jacente diagnostiquée (par ex. neuropathie diabétique, accident vasculaire cérébral, etc.) qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de la douleur
- Allergie/hypersensibilité connue à l'un des composants des produits expérimentaux
- Participation à une autre investigation clinique dans le mois précédant le début de l'investigation
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personne protégée par un régime légal (tutelle ou tutelle)
- Les patients incapables de manifester un consentement oral à participer (par ex. démence) ou de comprendre l'utilisation de l'outil VAS
- Patient non couvert par l'assurance maladie/sécurité sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lomatuell Pro
Lomatuell Pro® est une couche de contact avec la plaie composée de tulle à larges mailles, imprégné d'une matrice polymère, qui forme un gel au contact de l'exsudat de la plaie pour faciliter la cicatrisation humide.
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Les patients recevront des pansements Lomatuell Pro pendant 3 semaines.
Lomatuell Pro® peut être laissé en place jusqu'à 7 jours ; des changements de pansement supplémentaires peuvent être effectués aussi souvent que nécessaire selon le mode d'emploi.
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Comparateur actif: Urgotul
Urgotul® est une couche de contact flexible avec une matrice de guérison TLC (technologie lipido-colloïde) composée d'un maillage polyester conforme imprégné de particules d'hydrocolloïde et de gelée de pétrole.
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Les patients recevront des pansements UrgoTul pendant 3 semaines.
UrgoTul® peut être laissé en place jusqu'à 7 jours ; ; des changements de pansement supplémentaires peuvent être effectués aussi souvent que nécessaire selon le mode d'emploi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changements de pansement des plaies associés à une douleur <30 mm à l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: À la visite 2 (jour 3 ± 2 jours)
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Pour évaluer l'objectif principal de l'étude, les patients ont été invités à évaluer la douleur qu'ils ressentaient lors de la première élimination des pansements (D3 ± 2 jours) avec un moyen d'échelle visuelle analogique (EVA), une ligne droite de 100 mm allant de 0 à 100, où "0" fait référence à "aucune douleur" et "100" à la "pire douleur imaginable".
Le score VAS a été directement mesuré par l'enquêteur avec une échelle en millimètres et le nombre a été entré dans le rapport de cas du patient de (CRF).
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À la visite 2 (jour 3 ± 2 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison complète
Délai: À la visite 3 (jour 21 ou plus tôt, dès que la blessure est épithélialisée)
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Pourcentage d'épithélialisation de la plaie à V3 calculé sur la base d'une évaluation aveugle des photographies de la plaie en utilisant W.H.A.T. Évaluation (W.H.A.T. = L'outil d'analyse de la cicatrisation des plaies est un programme d'évaluation des photos des plaies, qui permet d'obtenir des résultats calculés automatiquement pour la zone de la plaie, les dimensions de la plaie, le% de nécrotiques, de granulation ou de tissus d'épithélium dans le lit de la plaie).
La "guérison complète" a été définie comme 100% de la zone de la plaie couverte par l'épithélium.
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À la visite 3 (jour 21 ou plus tôt, dès que la blessure est épithélialisée)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daria TROFIMENKO, Lohmann & Rauscher
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2019
Première publication (Réel)
1 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A02288-47
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .