Jämförande utvärdering av kontaktskiktets egenskaper LOMatuell Pro® kontra UrgoTul® vid behandling av akuta sår (SLALOM)
30 september 2025 uppdaterad av: Lohmann & Rauscher
Jämförande utvärdering av egenskaperna hos kontaktlagerförbandet LOMatuell Pro® kontra UrgoTul® vid behandling av akuta sår
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nationell, multicenter, prospektiv, randomiserad i parallella grupper, non-inferiority, öppen undersökningsstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Limonest, Frankrike
- CICA+
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akuta sår: traumatiska sår (dermabrasion, hudrevor, annat), små brännskador 1:a och 2:a graden som kräver användning av förband
- Akut sårstorlek mellan 3 cm² och 24 cm² (såret kan täckas av maximalt 2 undersökningsprodukter)
- Sår vars varaktighet är ≤ 3 dagar
- Båda könen med en ålder ≥ 18 år
- Skriftlig bekräftelse från studiesköterskan på att patienten informerats, muntligen samtyckt till att delta och att följa studiebehandling och planerade besök
- Ämnet kan följa protokollet
Exklusions kriterier:
- Kroniskt och akut operationssår
- Infekterat, måttligt till starkt exsudativt och blödande sår
- Diagnostiserad underliggande sjukdom (t.ex. diabetisk neuropati, stroke, etc.) som enligt utredarens bedömning skulle kunna störa smärtbedömningen
- Känd allergi/överkänslighet mot någon av komponenterna i undersökningsprodukterna
- Deltagande i annan klinisk undersökning inom en månad före undersökningsstart
- Gravida eller ammande kvinnor
- Person som skyddas av en rättslig ordning (handledning eller förmynderskap)
- Patienter som inte kan visa ett muntligt samtycke till att delta (t.ex. demens) eller för att förstå användningen av VAS-verktyget
- Patient omfattas inte av sjukförsäkring/social trygghet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lomatuell Pro
Lomatuell Pro® är ett sårkontaktskikt bestående av bredmaskig tyll, impregnerad med en polymermatris, som bildar en gel vid kontakt med sårexsudat för att underlätta fuktig sårläkning.
|
Patienterna kommer att få Lomatuell Pro-förband under 3 veckor.
Lomatuell Pro® får sitta kvar i upp till 7 dagar; ytterligare förbandsbyten kan utföras så ofta som nödvändigt enligt bruksanvisningen.
|
|
Aktiv komparator: Urgotul
Urgotul® är ett flexibelt kontaktlager med TLC (teknik lipido-colloid) läkningsmatris som består av en överensstämmig polyesternät impregnerad med hydrokolloid och petroleumgelépartiklar.
|
Patienterna kommer att få UrgoTul-förband under 3 veckor.
UrgoTul® kan lämnas på plats i upp till 7 dagar; ; ytterligare förbandsbyten kan utföras så ofta som nödvändigt enligt bruksanvisningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av sårförändringar förknippade med en smärta <30 mm på visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Vid besök 2 (dag 3 ± 2 dagar)
|
För att utvärdera huvudstudiemålet ombads patienter att bedöma smärtan de kände under den första förbandet (D3 ± 2 dagar) med ett sätt att visuell analog skala (VAS), en 100 mm rak linje från 0 till 100, där "0" hänvisar till "ingen smärta" och "100" till den "värsta smärtan som kan tänkas".
VAS -poängen mättes direkt av utredaren med en skala i millimeter och antalet anges i patientens fallrapport från (CRF).
|
Vid besök 2 (dag 3 ± 2 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett läkning
Tidsram: Vid besök 3 (dag 21 eller tidigare, så snart såret är epiteliserat)
|
Procentandel av epitelisering av såret vid V3 beräknat baserat på en blind bedömning av sårfotografier med W.H.A.T. Bedömning (W.H.A.T. = Sårläkningsanalysverktyg är ett program för bedömning av sårfoton, vilket gör det möjligt att få automatiskt kalkulerade resultat för sårområde, sårdimensioner, % av nekrotiska, granulering eller epitelvävnader i sårbädden).
"Komplett läkning" definierades som 100% av sårområdet som täcks av epitelet.
|
Vid besök 3 (dag 21 eller tidigare, så snart såret är epiteliserat)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Daria TROFIMENKO, Lohmann & Rauscher
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2019
Första postat (Faktisk)
1 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A02288-47
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .