Evaluación Comparativa de las propiedades del Apósito de Capa de Contacto LOMatuell Pro® Versus UrgoTul® en el Manejo de Heridas Agudas (SLALOM)
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Lohmann & Rauscher
Evaluación comparativa de las propiedades del apósito de capa de contacto LOMatuell Pro® versus UrgoTul® en el manejo de heridas agudas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de investigación nacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado en grupos paralelos, de no inferioridad, abierto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Limonest, Francia
- CICA+
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Herida aguda: herida traumática (dermoabrasión, desgarro cutáneo, otras), pequeñas quemaduras de 1º y 2º grado que requieran el uso de apósitos
- Tamaño de la herida aguda entre 3 cm² y 24 cm² (la herida podría cubrirse con 2 productos en investigación como máximo)
- Herida cuya duración es ≤ 3 días
- Ambos sexos con una edad ≥ 18 años
- Confirmación por escrito de la enfermera del estudio de que el paciente fue informado, aceptó verbalmente participar y cumplir con el tratamiento del estudio y las visitas planificadas.
- Sujeto capaz de seguir el protocolo
Criterio de exclusión:
- Herida quirúrgica crónica y aguda
- Herida infectada, moderadamente exudativa y hemorrágica
- Enfermedad subyacente diagnosticada (p. neuropatía diabética, accidente cerebrovascular, etc.) que, a juicio del investigador, podrían interferir con la evaluación del dolor
- Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los productos en investigación
- Participación en otra investigación clínica dentro del mes anterior al inicio de la investigación
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Persona protegida por un régimen legal (tutela o tutela)
- Pacientes incapaces de manifestar un consentimiento oral para participar (p. demencia) o para comprender el uso de la herramienta VAS
- Paciente no cubierto por seguro de salud/seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lomatuell Pro
Lomatuell Pro® es una capa de contacto con la herida que consta de tul de malla ancha, impregnado con una matriz de polímero, que forma un gel en contacto con el exudado de la herida para facilitar la cicatrización húmeda de la herida.
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Los pacientes recibirán apósitos Lomatuell Pro durante 3 semanas.
Lomatuell Pro® se puede dejar puesto hasta 7 días; se pueden realizar cambios de apósito adicionales con la frecuencia necesaria de acuerdo con las instrucciones de uso.
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Comparador activo: Urgotul
URGOTUL® es una capa de contacto flexible con matriz de curación TLC (tecnología lipido-coloide) compuesta por una malla de poliéster conforme impregnada con partículas de gelatina hidrocoloide y petroleras.
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Los pacientes recibirán apósitos UrgoTul durante 3 semanas.
UrgoTul® se puede dejar puesto hasta 7 días; ; se pueden realizar cambios de apósito adicionales con la frecuencia necesaria de acuerdo con las instrucciones de uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambios de aderezo de heridas asociados con un dolor <30 mm en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: En la visita 2 (día 3 ± 2 días)
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Para evaluar el objetivo principal del estudio, se pidió a los pacientes que evaluaran el dolor que sintieron durante la primera eliminación de aderezos (D3 ± 2 días) con un medio de escala analógica visual (VAS), una línea recta de 100 mm que varía de 0 a 100, donde "0" se refiere a "no dolor" y "100" al "peor dolor imaginable".
El investigador medió directamente el puntaje VAS con una escala en milímetros y el número se ingresó en el informe de caso del paciente (CRF).
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En la visita 2 (día 3 ± 2 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación completa
Periodo de tiempo: En la visita 3 (día 21 o antes, tan pronto como la herida se epiteliza)
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Porcentaje de epitelización de la herida en V3 calculada en base a una evaluación ciega de fotografías de heridas utilizando W.H.A.T. La evaluación (W.H.A.T. = Herramienta de análisis de curación de heridas es un programa para la evaluación de las fotos de la herida, que permite obtener resultados calculados automáticamente para el área de la herida, dimensiones de la herida, % de tejidos necróticos, de granulación o epitelio en el lecho de la herida).
La "curación completa" se definió como el 100% del área de la herida cubierta por el epitelio.
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En la visita 3 (día 21 o antes, tan pronto como la herida se epiteliza)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Daria TROFIMENKO, Lohmann & Rauscher
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A02288-47
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .