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Valutazione comparativa delle proprietà della medicazione a strato di contatto LOMatuell Pro® rispetto a UrgoTul® nella gestione delle ferite acute (SLALOM)

30 settembre 2025 aggiornato da: Lohmann & Rauscher
Valutazione comparativa delle proprietà della medicazione a strato di contatto LOMatuell Pro® rispetto a UrgoTul® nella gestione delle ferite acute

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio nazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato in gruppi paralleli, di non inferiorità, in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ferita acuta: ferita traumatica (dermoabrasione, lacerazioni cutanee, altro), piccole ustioni di 1° e 2° grado che richiedono l'uso di medicazioni
  • Dimensione della ferita acuta compresa tra 3 cm² e 24 cm² (la ferita potrebbe essere coperta da un massimo di 2 prodotti sperimentali)
  • Ferita la cui durata è ≤ 3 giorni
  • Entrambi i sessi con un'età ≥ 18 anni
  • Conferma scritta da parte dell'infermiere dello studio che il paziente è stato informato, ha accettato oralmente di partecipare e di rispettare il trattamento dello studio e le visite programmate
  • Soggetto in grado di seguire il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ferita chirurgica cronica e acuta
  • Ferita infetta, da moderatamente a fortemente essudativa ed emorragica
  • Malattia di base diagnosticata (ad es. neuropatia diabetica, ictus, ecc.) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione del dolore
  • Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali
  • Partecipazione ad altre indagini cliniche entro un mese prima dell'inizio delle indagini
  • Donne incinte o che allattano
  • Persona tutelata da un regime giuridico (tutela o tutela)
  • Pazienti impossibilitati a manifestare un consenso orale alla partecipazione (es. demenza) o per comprendere l'uso dello strumento VAS
  • Paziente non coperto da assicurazione sanitaria/previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lomatuell Pro
Lomatuell Pro® è uno strato a contatto con la ferita costituito da tulle a maglia larga, impregnato di una matrice polimerica, che forma un gel a contatto con l'essudato della ferita per facilitare la guarigione della ferita in ambiente umido.
Dispositivo: Lomatuell Pro
I pazienti riceveranno le medicazioni Lomatuell Pro per 3 settimane. Lomatuell Pro® può essere lasciato in sede fino a 7 giorni; ulteriori cambi di medicazione possono essere eseguiti con la frequenza necessaria in base alle istruzioni per l'uso.
Comparatore attivo: Urgotul
URGOTUL® è uno strato di contatto flessibile con matrice di guarigione TLC (tecnologia lipido-collega) composta da una rete di poliestere conforme impregnata con particelle di gelatina idrocolloide e petrolifera.
Dispositivo: UrgoTul
I pazienti riceveranno medicazioni UrgoTul per 3 settimane. UrgoTul® può essere lasciato in sede fino a 7 giorni; ; ulteriori cambi di medicazione possono essere eseguiti con la frequenza necessaria in base alle istruzioni per l'uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cambiamenti di medicazione ferita associati a un dolore <30 mm sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Alla visita 2 (giorno 3 ± 2 giorni)
Per valutare l'obiettivo di studio principale, ai pazienti è stato chiesto di valutare il dolore che provavano durante la prima rimozione della medicazione (D3 ± 2 giorni) con un mezzo di scala analogica visiva (VAS), una linea retta da 100 mm che va da 0 a 100, dove "0" si riferisce a "nessun dolore" e "100" al "peggior dolore immaginabile". Il punteggio VAS è stato misurato direttamente dall'investigatore con una scala in millimetri e il numero è stato inserito nel caso clinico del paziente da (CRF).
Alla visita 2 (giorno 3 ± 2 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione completa
Lasso di tempo: Alla visita 3 (giorno 21 o prima, non appena la ferita viene epiteliata)
Percentuale di epitelializzazione della ferita a V3 calcolata in base a una valutazione cieca delle fotografie della ferita usando W.H.A.T. La valutazione (W.H.A.T. = lo strumento di analisi della guarigione delle ferite è un programma per la valutazione delle foto della ferita, che consente di ottenere risultati calcolati automaticamente per l'area della ferita, dimensioni della ferita, % di tessuti necrotici, granulazione o epitelio nel letto della ferita). La "guarigione completa" è stata definita come il 100% dell'area della ferita coperta dall'epitelio.
Alla visita 3 (giorno 21 o prima, non appena la ferita viene epiteliata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lohmann & Rauscher

Collaboratori

RCTs

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daria TROFIMENKO, Lohmann & Rauscher

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A02288-47

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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