接触层敷料 LOMatuell Pro® 与 UrgoTul® 在急性伤口处理中的特性比较评估 (SLALOM)
2025年9月30日 更新者：Lohmann & Rauscher
接触层敷料 LOMatuell Pro® 与 UrgoTul® 在急性伤口处理中的特性比较评估
研究概览
详细说明
全国性、多中心、前瞻性、随机平行分组、非劣效性、开放标签调查研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Limonest、法国
- CICA+
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性伤口：创伤性伤口（磨皮、皮肤撕裂等）、需要使用敷料的 1 度和 2 度小烧伤
- 急性伤口大小在 3 cm² 和 24 cm² 之间（伤口最多可被 2 种研究产品覆盖）
- 持续时间≤3天的伤口
- 年龄 ≥ 18 岁的男女
- 来自研究护士的书面确认，患者被告知，口头同意参与并遵守研究治疗和计划的访视
- 受试者能够遵守协议
排除标准：
- 慢性和急性手术伤口
- 感染的、中度至重度渗出和出血的伤口
- 已确诊的基础疾病（例如 糖尿病性神经病变、中风等），经研究者判断可能会干扰疼痛评估
- 已知对研究产品的任何成分过敏/超敏反应
- 调查开始前1个月内参加过其他临床调查
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受法律制度（监护或监护）保护的人
- 无法口头同意参与的患者（例如 痴呆症）或了解 VAS 工具的使用
- 患者未享受医疗保险/社会保障
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lomatuell临
Lomatuell Pro® 是一种伤口接触层，由宽网眼薄纱组成，浸渍有聚合物基质，在与伤口渗出液接触时形成凝胶，以促进湿润伤口愈合。
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患者将在 3 周内接受 Lomatuell Pro 敷料。
Lomatuell Pro® 最多可保留 7 天；根据使用说明，可以根据需要经常更换敷料。
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有源比较器：乌尔戈尔
TLC（技术Lipido-Colloid）愈合基质是由含有液胶体和石油果冻颗粒浸渍的构成的构成的TLC（技术Lipido-Colloid）愈合基质的柔性接触层。
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患者将在 3 周内接受 UrgoTul 敷料。
UrgoTul® 最多可保留 7 天； ;根据使用说明，可以根据需要经常更换敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在视觉模拟量表（VAS）上疼痛<30毫米的伤口敷料变化的百分比变化比例
大体时间：访问2（第3天±2天）
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为了评估主要研究目标，要求患者使用视觉模拟量表（VAS）（VAS）（D3±2天）评估他们在第一次敷料（D3±2天）中的疼痛，这是100毫米直线，范围从0到100 “ 0”是指“无疼痛”和“ 100”。
VAS评分是由研究人员直接测量的，其量表为毫米，并在患者的病例报告中输入（CRF）。
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访问2（第3天±2天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全康复
大体时间：在第3天（第21天或更早）访问，一旦伤口被上皮化）
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根据使用W.H.A.T.对伤口照片的盲目评估，在V3上的伤口上皮化百分比评估（W.H.A.T. =伤口愈合分析工具是一项用于评估伤口照片的程序，该程序允许在伤口床中获得伤口区域，伤口尺寸，坏死性，肉芽或上皮组织的百分比的自动估计结果）。
“完全愈合”定义为上皮覆盖的伤口区域的100％。
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在第3天（第21天或更早）访问，一旦伤口被上皮化）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月11日
初级完成 (实际的)
2020年12月6日
研究完成 (实际的)
2020年12月6日
研究注册日期
首次提交
2019年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月29日
首次发布 (实际的)
2019年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-A02288-47
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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