Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende vurdering af egenskaberne ved kontaktlagsforbindingen LOMatuell Pro® versus UrgoTul® ved behandling af akutte sår (SLALOM)

30. september 2025 opdateret af: Lohmann & Rauscher
Sammenlignende vurdering af egenskaberne af kontaktlagsbandagen LOMatuell Pro® versus UrgoTul® ved behandling af akutte sår

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

National, multicenter, prospektiv, randomiseret i parallelle grupper, non-inferiority, åben-label undersøgelsesundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut sår: traumatisk sår (dermabrasion, hud tårer, andet), små forbrændinger 1. og 2. grad kræver brug af bandager
  • Akut sårstørrelse mellem 3 cm² og 24 cm² (såret kan maksimalt dækkes af 2 undersøgelsesprodukter)
  • Sår, hvis varighed er ≤ 3 dage
  • Begge køn med en alder ≥ 18 år
  • Skriftlig bekræftelse fra undersøgelsessygeplejersken på, at patienten var informeret, mundtligt indvilliget i at deltage og overholde undersøgelsesbehandling og planlagte besøg
  • Emnet kan følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk og akut operationssår
  • Inficeret, moderat til stærkt ekssudativt og hæmoragisk sår
  • Diagnosticeret underliggende sygdom (f. diabetisk neuropati, slagtilfælde osv.), som efter undersøgelsens vurdering kunne forstyrre smertevurderingen
  • Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsprodukterne
  • Deltagelse i anden klinisk undersøgelse inden for en måned før undersøgelsens start
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Person, der er beskyttet af et retligt regime (tutorskab eller værgemål)
  • Patienter, der ikke er i stand til at give udtryk for et mundtligt samtykke til at deltage (f. demens) eller for at forstå brugen af ​​VAS-værktøjet
  • Patient ikke dækket af sygesikring/social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lomatuell Pro
Lomatuell Pro® er et sårkontaktlag bestående af bredmasket tyl, imprægneret med en polymermatrix, som danner en gel ved kontakt med såreksudat for at lette fugtig sårheling.
Enhed: Lomatuell Pro
Patienterne vil modtage Lomatuell Pro-bandager i 3 uger. Lomatuell Pro® kan efterlades i op til 7 dage; yderligere forbindingsskift kan udføres så ofte som nødvendigt i henhold til brugsanvisningen.
Aktiv komparator: Urgotul
Urgotul® er et fleksibelt kontaktlag med TLC (teknologi lipido-colloid) helende matrix bestående af en konformbar polyesternet imprægneret med hydrokolloid og petroleumsgelépartikler.
Enhed: UrgoTul
Patienterne vil modtage UrgoTul-forbindinger i løbet af 3 uger. UrgoTul® kan efterlades på plads i op til 7 dage; ; yderligere forbindingsskift kan udføres så ofte som nødvendigt i henhold til brugsanvisningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af sårforbindelsesændringer forbundet med en smerte <30 mm i visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved besøg 2 (dag 3 ± 2 dage)
For at evaluere det vigtigste undersøgelsesmål blev patienterne bedt om at vurdere den smerte, de følte under den første dressing -fjernelse (D3 ± 2 dage) med et middel til visuel analog skala (VAS), en 100 mm lige linje i området fra 0 til 100, hvor "0" henviser til "ingen smerte" og "100" til den "værste tænkelige smerte". VAS -score blev direkte målt af efterforskeren med en skala i millimeter, og antallet blev indtastet i patientens sagsrapport fra (CRF).
Ved besøg 2 (dag 3 ± 2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet helbredelse
Tidsramme: Ved besøg 3 (dag 21 eller tidligere, så snart såret er epiteliseret)
Procentdel af epitelisering af såret ved V3 beregnet baseret på en blind vurdering af sårfotografier ved hjælp af W.H.A.T. Evaluering (W.H.A.T. = Wound Healing Analysering Tool er et program til vurdering af sårfotoerne, som gør det muligt at opnå automatisk beregne resultater for sårområdet, sårdimensioner, % af nekrotisk, granulering eller epitelvæv i sårbedet). "Komplet heling" blev defineret som 100% af sårområdet dækket af epitelet.
Ved besøg 3 (dag 21 eller tidligere, så snart såret er epiteliseret)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lohmann & Rauscher

Samarbejdspartnere

RCTs

Efterforskere

  • Studieleder: Daria TROFIMENKO, Lohmann & Rauscher

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A02288-47

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lomatuell Pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner