Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende vurdering af egenskaberne ved kontaktlagsforbindingen LOMatuell Pro® versus UrgoTul® ved behandling af akutte sår (SLALOM)

30. november 2022 opdateret af: Lohmann & Rauscher
Sammenlignende vurdering af egenskaberne af kontaktlagsbandagen LOMatuell Pro® versus UrgoTul® ved behandling af akutte sår

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

National, multicenter, prospektiv, randomiseret i parallelle grupper, non-inferiority, åben-label undersøgelsesundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut sår: traumatisk sår (dermabrasion, hud tårer, andet), små forbrændinger 1. og 2. grad kræver brug af bandager
  • Akut sårstørrelse mellem 3 cm² og 24 cm² (såret kan maksimalt dækkes af 2 undersøgelsesprodukter)
  • Sår, hvis varighed er ≤ 3 dage
  • Begge køn med en alder ≥ 18 år
  • Skriftlig bekræftelse fra undersøgelsessygeplejersken på, at patienten var informeret, mundtligt indvilliget i at deltage og overholde undersøgelsesbehandling og planlagte besøg
  • Emnet kan følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk og akut operationssår
  • Inficeret, moderat til stærkt ekssudativt og hæmoragisk sår
  • Diagnosticeret underliggende sygdom (f. diabetisk neuropati, slagtilfælde osv.), som efter undersøgelsens vurdering kunne forstyrre smertevurderingen
  • Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsprodukterne
  • Deltagelse i anden klinisk undersøgelse inden for en måned før undersøgelsens start
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Person, der er beskyttet af et retligt regime (tutorskab eller værgemål)
  • Patienter, der ikke er i stand til at give udtryk for et mundtligt samtykke til at deltage (f. demens) eller for at forstå brugen af ​​VAS-værktøjet
  • Patient ikke dækket af sygesikring/social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lomatuell Pro
Lomatuell Pro® er et sårkontaktlag bestående af bredmasket tyl, imprægneret med en polymermatrix, som danner en gel ved kontakt med såreksudat for at lette fugtig sårheling.
Enhed: Lomatuell Pro
Patienterne vil modtage Lomatuell Pro-bandager i 3 uger. Lomatuell Pro® kan efterlades i op til 7 dage; yderligere forbindingsskift kan udføres så ofte som nødvendigt i henhold til brugsanvisningen.
Aktiv komparator: UrgoTul
UrgoTul® er et fleksibelt kontaktlag med TLC-helende matrix bestående af et formbart polyesternet imprægneret med hydrokolloid- og vaseline-partikler.
Enhed: UrgoTul
Patienterne vil modtage UrgoTul-forbindinger i løbet af 3 uger. UrgoTul® kan efterlades på plads i op til 7 dage; ; yderligere forbindingsskift kan udføres så ofte som nødvendigt i henhold til brugsanvisningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af sårforbindingsændringer forbundet med en smerte
Tidsramme: Ved besøg 2 (dag 3 ± 2 dage)
En specifik lineal vil blive givet til efterforskeren for at måle VAS-score. Individet vil markere på linealen det punkt, som han/hun føler repræsenterer hans/hendes opfattelse af hans/hendes nuværende smerte. VAS-scoren vil blive målt direkte af investigator med en skala i millimeter. VAS-score vil blive udfyldt i CRF.
Ved besøg 2 (dag 3 ± 2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig heling: Procentdel af epitelisering af såret ved V3 beregnet ud fra en blind vurdering fra fotografier ved hjælp af W.H.A.T. vurdering
Tidsramme: Ved besøg 3 (dag 21 eller tidligere, så snart såret er epiteliseret)
Ved besøg 3 (dag 21 eller tidligere, så snart såret er epiteliseret)
Sårets tilstand
Tidsramme: Ved besøg 2 (dag 3 ± 2 dage) og besøg 3 (dag 21 eller tidligere, så snart såret er epiteliseret)
Sårlejetilstanden vil blive evalueret med hensyn til 6 tilstandspunkter: blødning, maceration, inflammation, infektion, forholdet nekrotisk/fibrinøst/granulations-/epitelvæv og vævsindvækst i forbindingshullerne ved hjælp af følgende 4-punkts skala: ingen, mild, moderat, svær. Procentdelen af ​​hver modalitet for hvert tilstandselement vil blive beregnet.
Ved besøg 2 (dag 3 ± 2 dage) og besøg 3 (dag 21 eller tidligere, så snart såret er epiteliseret)
Tilstanden af ​​den omgivende hud
Tidsramme: Ved besøg 2 (dag 3 ± 2 dage) og besøg 3 (dag 21 eller tidligere, så snart såret er epiteliseret)
Tilstanden af ​​den omgivende hud vil blive vurderet med hensyn til forskellige tilstande: betændelsestegn, irritation, allergisk udslæt/eksem, blæredannelse, hudafskalning, maceration, tør, traumer i sårkanter, produktnedbrydning på huden, hæmatom, andet. Disse tilstandspunkter vil blive vurderet ved hjælp af skalaen Ja/Nej. Procentdelen af ​​hver modalitet vil blive beregnet.
Ved besøg 2 (dag 3 ± 2 dage) og besøg 3 (dag 21 eller tidligere, så snart såret er epiteliseret)
Global vurdering af ekssudathåndtering
Tidsramme: Ved besøg 2 (dag 3 ± 2 dage) og besøg 3 (dag 21 eller tidligere, så snart såret er epiteliseret)
Dette vil bruge en Cochran-Mantel-Haenszel-test, inklusive behandlingsgrupper og baseline sårekssudationsstatus (ingen, let og moderat/tung).
Ved besøg 2 (dag 3 ± 2 dage) og besøg 3 (dag 21 eller tidligere, så snart såret er epiteliseret)
Efterforskerens globale vurdering af produktet
Tidsramme: Ved besøg 2 (dag 3 ± 2 dage) og besøg 3 (dag 21 eller tidligere, så snart såret er epiteliseret)

Den globale vurdering af forbindingen vil blive udført af investigator med hensyn til følgende punkter: nem håndtering, evne til at bevare dens integritet, let påføring, evne til at blive genplaceret under påføring, tilpasningsevne, sårvedhæftning, forbindingers evne til at blive på plads , gennemsigtighed, evne til at overføre sårvæske til den sekundære bandage, lethed/hastighed af fjernelse, helhedsindtryk og fravær af rester.

Hvert emne vil blive evalueret ved hjælp af følgende skala: meget god, god, dårlig og meget dårlig.

Procentdelen af ​​hver modalitet vil blive præsenteret.
Ved besøg 2 (dag 3 ± 2 dage) og besøg 3 (dag 21 eller tidligere, så snart såret er epiteliseret)
Patientens globale vurdering af produktet
Tidsramme: Ved besøg 3 (dag 21 eller tidligere, så snart såret er epiteliseret)

Den globale vurdering af forbindingen vil blive udført af forsøgspersonen vedrørende følgende punkter: evne til at bevare sin integritet, forbindingers evne til at blive på plads, gennemsigtighed, patientens komfort, evne til at overføre sårvæske til den sekundære bandage, lethed/ hastighed af fjernelse, helhedsindtryk.

Hvert emne vil blive evalueret ved hjælp af følgende skala: meget god, god, moderat, dårlig, meget dårlig.

Procentdelen af ​​hver modalitet vil blive præsenteret.
Ved besøg 3 (dag 21 eller tidligere, så snart såret er epiteliseret)
Sikkerhedsendepunkt: hyppighed og karakter af enhedsmangler (DD'er), adverse events (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), adverse device effects (ADE'er), alvorlige adverse device effects (SADE'er)
Tidsramme: Ved besøg 2 (dag 3 ± 2 dage) og besøg 3 (dag 21 eller tidligere, så snart såret er epiteliseret)
Sikkerhedsanalyser vil være beskrivende overordnet og efter påklædningsgruppe. Alle lokale og generelle uønskede hændelser, der forekommer, og de, der allerede er til stede, men forværres, i løbet af undersøgelsen, vil blive beskrevet på sikkerhedspopulationen. Frekvenser vil blive angivet pr. forbindingsgruppe og overordnet beskriver typen af ​​hændelse: enhedsmangel (DD), adverse hændelse (AE), alvorlig AE (SAE), adverse device effect (ADE), alvorlig ADE
Ved besøg 2 (dag 3 ± 2 dage) og besøg 3 (dag 21 eller tidligere, så snart såret er epiteliseret)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lohmann & Rauscher

Samarbejdspartnere

RCTs

Efterforskere

  • Studieleder: Daria TROFIMENKO, Lohmann & Rauscher

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A02288-47

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lomatuell Pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner