Sammenlignende vurdering av egenskapene til kontaktlagsbandasjen LOMatuell Pro® versus UrgoTul® ved behandling av akutte sår (SLALOM)
30. september 2025 oppdatert av: Lohmann & Rauscher
Sammenlignende evaluering av egenskapene til kontaktlagbandasjen LOMatuell Pro® versus UrgoTul® ved behandling av akutte sår
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nasjonal, multisenter, prospektiv, randomisert i parallelle grupper, non-inferiority, åpen undersøkelsesstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Limonest, Frankrike
- CICA+
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt sår: traumatisk sår (dermabrasjon, hudrifter, annet), små brannskader 1. og 2. grad som krever bruk av bandasjer
- Akutt sårstørrelse mellom 3 cm² og 24 cm² (såret kan maksimalt dekkes av 2 undersøkelsesprodukter)
- Sår hvis varighet er ≤ 3 dager
- Begge kjønn med en alder ≥ 18 år
- Skriftlig bekreftelse fra studiesykepleier på at pasienten ble informert, muntlig samtykket til å delta og å overholde studiebehandling og planlagte besøk
- Emnet kan følge protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk og akutt operasjonssår
- Infisert, moderat til sterkt eksudativt og blødende sår
- Diagnostisert underliggende sykdom (f.eks. diabetisk nevropati, hjerneslag, etc.) som etter vurderingen av etterforskeren kan forstyrre smertevurderingen
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktene
- Deltakelse i annen klinisk undersøkelse innen en måned før undersøkelsesstart
- Gravide eller ammende kvinner
- Person beskyttet av et juridisk regime (veiledning eller vergemål)
- Pasienter som ikke kan gi et muntlig samtykke til å delta (f. demens) eller for å forstå bruken av VAS-verktøyet
- Pasient ikke omfattet av helseforsikring/trygd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lomatuell Pro
Lomatuell Pro® er et sårkontaktlag bestående av bredmasket tyll, impregnert med en polymermatrise, som danner en gel ved kontakt med såreksudat for å lette fuktig sårtilheling.
|
Pasienter vil motta Lomatuell Pro-bandasjer i løpet av 3 uker.
Lomatuell Pro® kan stå på plass i opptil 7 dager; ekstra bandasjeskift kan utføres så ofte som nødvendig i henhold til bruksanvisningen.
|
|
Aktiv komparator: Urgotul
Urgotul® er et fleksibelt kontaktlag med TLC (Technology Lipido-Colloid) helbredende matrise bestående av et konformt polyesternett impregnert med hydrokolloid og petroleum gelépartikler.
|
Pasienter vil motta UrgoTul-bandasjer i løpet av 3 uker.
UrgoTul® kan stå på plass i opptil 7 dager; ; ekstra bandasjeskift kan utføres så ofte som nødvendig i henhold til bruksanvisningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av endring av sårdressing assosiert med en smerte <30 mm på visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved besøk 2 (dag 3 ± 2 dager)
|
For å evaluere hovedstudiemålet ble pasienter bedt om å vurdere smertene de følte under den første avkledningsfjerningen (D3 ± 2 dager) med et middel til visuell analog skala (VAS), en 100 mm rett linje fra 0 til 100, hvor "0" refererer til "ingen smerter" og "100" til den "verste smerten som kan tenkes".
VAS -poengsummen ble direkte målt av etterforskeren med en skala i millimeter, og antallet ble lagt inn i pasientens saksrapport fra (CRF).
|
Ved besøk 2 (dag 3 ± 2 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig helbredelse
Tidsramme: På besøk 3 (dag 21 eller tidligere, så snart såret er epitelialisert)
|
Prosentandel av epitelisering av såret ved V3 beregnet basert på en blind vurdering av sårfotografier ved bruk av W.H.A.T. Vurdering (W.H.A.T. = Wound Healing Analysing Tool er et program for vurdering av sårbildene, som gjør det mulig å oppnå automatisk beregnet resultater for sårområde, sårdimensjoner, % av nekrotisk, granulering eller epitelvev i sårbedet).
"Komplett helbredelse" ble definert som 100% av sårområdet dekket av epitelet.
|
På besøk 3 (dag 21 eller tidligere, så snart såret er epitelialisert)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Daria TROFIMENKO, Lohmann & Rauscher
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A02288-47
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .