Сравнительная оценка свойств контактной повязки LOMatuell Pro® по сравнению с UrgoTul® при лечении острых ран (SLALOM)
30 сентября 2025 г. обновлено: Lohmann & Rauscher
Сравнительная оценка свойств контактной многослойной повязки LOMatuell Pro® и UrgoTul® при лечении острых ран
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Национальное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное в параллельных группах, исследование не меньшей эффективности, открытое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Limonest, Франция
- CICA+
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острая рана: травматическая рана (дермабразия, надрывы кожи, др.), небольшие ожоги 1-й и 2-й степени, требующие применения повязок
- Размер острой раны от 3 см² до 24 см² (рана может быть покрыта максимум двумя исследуемыми продуктами)
- Ранение, продолжительность которого составляет ≤ 3 дней
- Оба пола в возрасте ≥ 18 лет
- Письменное подтверждение от медсестры, проводящей исследование, о том, что пациент был проинформирован, дал устное согласие на участие и соблюдение условий исследования и запланированных посещений.
- Субъект может следовать протоколу
Критерий исключения:
- Хроническая и острая операционная рана
- Инфицированная, умеренно или сильно экссудативная и геморрагическая рана
- Диагностированное основное заболевание (например, диабетическая невропатия, инсульт и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке боли
- Известная аллергия/гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемых продуктов
- Участие в другом клиническом исследовании в течение одного месяца до начала исследования
- Беременные или кормящие женщины
- Лицо, охраняемое правовым режимом (опека или попечительство)
- Пациенты, которые не могут выразить устное согласие на участие (например, слабоумие) или понять, как использовать инструмент VAS
- Пациент, не охваченный медицинским страхованием/социальным обеспечением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ломатуэль Про
Lomatuell Pro® представляет собой слой, контактирующий с раной, состоящий из крупноячеистого тюля, пропитанного полимерной матрицей, которая при контакте с раневым экссудатом образует гель для облегчения влажного заживления раны.
|
Пациенты будут получать повязки Lomatuell Pro в течение 3 недель.
Lomatuell Pro® можно оставлять на срок до 7 дней; дополнительные перевязки можно проводить так часто, как это необходимо в соответствии с инструкцией по применению.
|
|
Активный компаратор: Урготул
Urgotul®-это гибкий контактный слой с заживлением TLC (технологий липидо-коллоида) заживления, состоящей из соответствующей полиэфирной сетки, пропитанной гидроколлоидными и нефтяными частицами.
|
Пациенты будут получать повязки УргоТул в течение 3 недель.
UrgoTul® можно оставлять на месте до 7 дней; ; дополнительные перевязки можно проводить так часто, как это необходимо в соответствии с инструкцией по применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент изменений в повязках к ране, связанных с болью <30 мм по визуальной аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: В визите 2 (день 3 ± 2 дня)
|
Чтобы оценить основную цель исследования, пациентам было предложено оценить боль, которую они испытывали во время первого удаления повязки (D3 ± 2 дня) с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS), прямой линии 100 мм в диапазоне от 0 до 100, где «0» относится к «без боли» и «100» к «худшей боли, которую можно вообразить».
Оценка VAS была непосредственно измерена исследователем по шкале в миллиметрах, и число было введено в отчет о случае пациента (CRF).
|
В визите 2 (день 3 ± 2 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное исцеление
Временное ограничение: В визит 3 (день 21 или ранее, как только рана эпителиализована)
|
Процент эпителизации раны в V3 рассчитан на основе слепой оценки раненных фотографий с использованием W.H.A.T. Оценка (W.H.A.T. = ИЗМЕНЕНИЕ РАНСКИЙ ИЗВЕДЕНИЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ-это программа для оценки фотографий раны, которая позволяет получить автоматически рассчитанные результаты для области раны, размеров раны, % некротических, грануляционных или эпителийных тканей в раневом слое).
«Полное заживление» было определено как 100% зоны раны, покрытой эпителия.
|
В визит 3 (день 21 или ранее, как только рана эпителиализована)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Daria TROFIMENKO, Lohmann & Rauscher
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A02288-47
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .