Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка свойств контактной повязки LOMatuell Pro® по сравнению с UrgoTul® при лечении острых ран (SLALOM)

30 ноября 2022 г. обновлено: Lohmann & Rauscher
Сравнительная оценка свойств контактной многослойной повязки LOMatuell Pro® и UrgoTul® при лечении острых ран

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Национальное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное в параллельных группах, исследование не меньшей эффективности, открытое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острая рана: травматическая рана (дермабразия, надрывы кожи, др.), небольшие ожоги 1-й и 2-й степени, требующие применения повязок
  • Размер острой раны от 3 см² до 24 см² (рана может быть покрыта максимум двумя исследуемыми продуктами)
  • Ранение, продолжительность которого составляет ≤ 3 дней
  • Оба пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Письменное подтверждение от медсестры, проводящей исследование, о том, что пациент был проинформирован, дал устное согласие на участие и соблюдение условий исследования и запланированных посещений.
  • Субъект может следовать протоколу

Критерий исключения:

  • Хроническая и острая операционная рана
  • Инфицированная, умеренно или сильно экссудативная и геморрагическая рана
  • Диагностированное основное заболевание (например, диабетическая невропатия, инсульт и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке боли
  • Известная аллергия/гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемых продуктов
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение одного месяца до начала исследования
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лицо, охраняемое правовым режимом (опека или попечительство)
  • Пациенты, которые не могут выразить устное согласие на участие (например, слабоумие) или понять, как использовать инструмент VAS
  • Пациент, не охваченный медицинским страхованием/социальным обеспечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ломатуэль Про
Lomatuell Pro® представляет собой слой, контактирующий с раной, состоящий из крупноячеистого тюля, пропитанного полимерной матрицей, которая при контакте с раневым экссудатом образует гель для облегчения влажного заживления раны.
Устройство: Ломатуэль Про
Пациенты будут получать повязки Lomatuell Pro в течение 3 недель. Lomatuell Pro® можно оставлять на срок до 7 дней; дополнительные перевязки можно проводить так часто, как это необходимо в соответствии с инструкцией по применению.
Активный компаратор: УргоТул
UrgoTul® представляет собой гибкий контактный слой с заживляющей матрицей TLC, состоящей из эластичной полиэфирной сетки, пропитанной частицами гидроколлоида и вазелина.
Устройство: УргоТул
Пациенты будут получать повязки УргоТул в течение 3 недель. UrgoTul® можно оставлять на месте до 7 дней; ; дополнительные перевязки можно проводить так часто, как это необходимо в соответствии с инструкцией по применению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент изменений раневых повязок, связанных с болью
Временное ограничение: При посещении 2 (день 3 ± 2 дня)
Исследователю будет предоставлена ​​специальная линейка для измерения балла по ВАШ. Субъект отметит на линейке точку, которая, по его мнению, представляет его/ее восприятие его/ее текущей боли. Оценка по ВАШ будет непосредственно измеряться исследователем по шкале в миллиметрах. Оценка по ВАШ будет внесена в ИРК.
При посещении 2 (день 3 ± 2 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное заживление: процент эпителизации раны на уровне V3, рассчитанный на основе слепой оценки по фотографиям с использованием W.H.A.T. оценка
Временное ограничение: При посещении 3 (21 день или раньше, как только рана эпителизируется)
При посещении 3 (21 день или раньше, как только рана эпителизируется)
Состояние раны
Временное ограничение: При посещении 2 (день 3 ± 2 дня) и посещении 3 (день 21 или ранее, как только рана эпителизируется)
Состояние раневого ложа оценивают по 6 параметрам: кровоточивость, мацерация, воспаление, инфицирование, соотношение некротических/фибринозных/грануляционных/эпителизированных тканей и врастание тканей в отверстия повязок по следующей 4-балльной шкале: нет, легкая, средняя, ​​тяжелая. Будет рассчитан процент каждой модальности для каждого элемента условия.
При посещении 2 (день 3 ± 2 дня) и посещении 3 (день 21 или ранее, как только рана эпителизируется)
Состояние окружающей кожи
Временное ограничение: При посещении 2 (день 3 ± 2 дня) и посещении 3 (день 21 или ранее, как только рана эпителизируется)
Состояние окружающей кожи будет оцениваться по различным признакам: воспалительные признаки, раздражение, аллергическая сыпь/экзема, образование пузырей, шелушение кожи, мацерация, сухость, травмирование краев раны, разложение продукта на коже, гематомы и др. Эти пункты состояния будут оцениваться по шкале Да/Нет. Будет рассчитан процент каждой модальности.
При посещении 2 (день 3 ± 2 дня) и посещении 3 (день 21 или ранее, как только рана эпителизируется)
Общая оценка управления экссудатом
Временное ограничение: При посещении 2 (день 3 ± 2 дня) и посещении 3 (день 21 или ранее, как только рана эпителизируется)
При этом будет использоваться тест Кокрана-Мантеля-Хензеля, включая группы лечения и исходный статус раневой экссудации (отсутствует, легкий и умеренный/тяжелый).
При посещении 2 (день 3 ± 2 дня) и посещении 3 (день 21 или ранее, как только рана эпителизируется)
Общая оценка продукта исследователем
Временное ограничение: При посещении 2 (день 3 ± 2 дня) и посещении 3 (день 21 или ранее, как только рана эпителизируется)

Общая оценка повязки будет проводиться исследователем по следующим пунктам: простота обращения, способность сохранять целостность, легкость применения, возможность изменения положения во время наложения, прилегание, прилипание к ране, способность повязок оставаться на месте. , прозрачность, способность переносить раневую жидкость на вторичную повязку, легкость / скорость удаления, общее впечатление и отсутствие остатков.

Каждый пункт будет оцениваться по следующей шкале: очень хорошо, хорошо, плохо и очень плохо.

Будет представлен процент каждой модальности.
При посещении 2 (день 3 ± 2 дня) и посещении 3 (день 21 или ранее, как только рана эпителизируется)
Общая оценка продукта пациентом
Временное ограничение: При посещении 3 (21 день или раньше, как только рана эпителизируется)

Общая оценка повязки будет проводиться субъектом по следующим пунктам: способность сохранять целостность, способность повязки оставаться на месте, прозрачность, комфорт для пациента, способность переносить раневую жидкость во вторичную повязку, легкость/ скорость удаления, общее впечатление.

Каждый пункт будет оцениваться по следующей шкале: очень хорошо, хорошо, средне, плохо, очень плохо.

Будет представлен процент каждой модальности.
При посещении 3 (21 день или раньше, как только рана эпителизируется)
Конечная точка безопасности: частота и характер недостатков устройства (DD), нежелательные явления (AE), серьезные нежелательные явления (SAE), нежелательные эффекты устройства (ADE), серьезные побочные эффекты устройства (SADE).
Временное ограничение: При посещении 2 (день 3 ± 2 дня) и посещении 3 (день 21 или ранее, как только рана эпителизируется)
Анализы безопасности будут описательными в целом и по группам перевязочных материалов. Любые локальные и общие нежелательные явления, возникающие, а также те, которые уже присутствуют, но ухудшаются в ходе расследования, будут описаны в популяции безопасности. Частота будет указана для каждой группы повязок и общего описания типа явления: недостаток устройства (DD), нежелательное явление (AE), серьезное AE (SAE), нежелательное воздействие устройства (ADE), серьезное ADE.
При посещении 2 (день 3 ± 2 дня) и посещении 3 (день 21 или ранее, как только рана эпителизируется)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lohmann & Rauscher

Соавторы

RCTs

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daria TROFIMENKO, Lohmann & Rauscher

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-A02288-47

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ломатуэль Про

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться