レゴラフェニブ治療を受けた mCRC 患者における亜鉛サプリメント (ZnCORRECT)
2019年3月29日 更新者：Yeh Chun-Nan、Chang Gung Memorial Hospital
レゴラフェニブを受けている転移性結腸直腸癌患者における亜鉛サプリメント：第II相前向き無作為化試験
チロシンキナーゼ阻害剤であるレゴラフェニブの治療後に発生する HFSR の発生率が、亜鉛の補給によって減少するかどうかを調査する第 II 相無作為化試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、転移性結腸直腸癌 (mCRC) 患者におけるレゴラフェニブ治療の安全性と有効性の改善に対する亜鉛補給の効果を調査することを目的としています。
レゴラフェニブ治療の最初の 8 週間以内のグレード 2 以下の手足皮膚反応 (HFSR) 発生率の 2 つのアーム間の違いを主な目的として調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -mCRCと診断された患者で、以前に治療を受けたことがある、またはその候補とは見なされていない、他の現地で承認された標準治療法、および決定が行われた人 治験責任医師の日常的な治療慣行に従ってレゴラフェニブを処方する
- -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者
- -ベースライン亜鉛レベルが120 ug / dLを超える患者
- -亜鉛補給に対する既知のアレルギーのある患者
- 妊娠
- -研究者の裁量に基づいて、研究への参加に適していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜鉛サプリメントによるレゴラフェニブ治療
この群に登録された患者は、亜鉛補充がグレード 2 以上の HFSR の発生率を低下させることができるかどうかを調べるために、亜鉛補充と共にレゴラフェニブを受けました。
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レゴラフェニブ + グルコン酸亜鉛
グルコン酸亜鉛サプリ
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アクティブコンパレータ：レゴラフェニブ治療のみ
この群に登録された患者は、以前の標準治療に失敗した転移性結腸直腸癌患者の標準治療である、亜鉛補充なしでレゴラフェニブを受けました。
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レゴラフェニブ + グルコン酸亜鉛
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レゴラフェニブ治療を受けた mCRC 患者と、亜鉛補給の有無にかかわらず、レゴラフェニブ治療の最初の 8 週間以内のグレード 2 以下の HFSR 発生率の差
時間枠：8週間
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パーセンテージ
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目のレゴラフェニブ治療前後の亜鉛欠乏の割合
時間枠：4週間
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パーセンテージ
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4週間
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8週目のレゴラフェニブ治療前後の亜鉛欠乏症の割合
時間枠：8週間
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パーセンテージ
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8週間
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レゴラフェニブの減量率
時間枠：研究完了まで、推定2年
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パーセンテージ
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研究完了まで、推定2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、推定2年
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月
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研究完了まで、推定2年
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客観的腫瘍奏効率（ORR）
時間枠：研究完了まで、推定2年
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レート
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研究完了まで、推定2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究完了まで、推定2年
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レート
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研究完了まで、推定2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、推定2年
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月
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研究完了まで、推定2年
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レゴラフェニブの治療期間（DoT）
時間枠：研究完了まで、推定2年
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月
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研究完了まで、推定2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般的な外観によって評価された、身体検査の結果に臨床的に重要な所見がある患者の割合
時間枠：研究完了まで、推定2年
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パーセンテージ
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研究完了まで、推定2年
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HEENT（頭、目、耳、鼻、喉）によって評価された、身体検査の結果に臨床的に重要な所見があった患者の割合
時間枠：研究完了まで、推定2年
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パーセンテージ
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研究完了まで、推定2年
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口頭で評価した身体診察結果で臨床的に重要な所見が認められた患者の割合
時間枠：研究完了まで、推定2年
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パーセンテージ
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研究完了まで、推定2年
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皮膚によって評価された、身体検査結果において臨床的に重要な所見を有する患者の割合
時間枠：研究完了まで、推定2年
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パーセンテージ
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研究完了まで、推定2年
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首（甲状腺を含む）によって評価された、身体検査結果で臨床的に重要な所見が認められた患者の割合
時間枠：研究完了まで、推定2年
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パーセンテージ
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研究完了まで、推定2年
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リンパ節によって評価された、身体検査の結果で臨床的に重要な所見が認められた患者の割合
時間枠：研究完了まで、推定2年
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パーセンテージ
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研究完了まで、推定2年
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収縮期圧によって評価された、ベースラインからのバイタルサイン結果の臨床的に重要な変化を伴う患者の割合
時間枠：研究完了まで、推定2年
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パーセンテージ
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研究完了まで、推定2年
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拡張期血圧によって評価された、ベースラインからのバイタルサインの結果が臨床的に重要な変化を示した患者の割合
時間枠：研究完了まで、推定2年
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パーセンテージ
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研究完了まで、推定2年
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脈拍数によって評価された、ベースラインからのバイタルサイン結果の臨床的に重要な変化を示した患者の割合
時間枠：研究完了まで、推定2年
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パーセンテージ
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研究完了まで、推定2年
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呼吸数によって評価された、ベースラインからのバイタルサインの結果が臨床的に重要な変化を示した患者の割合
時間枠：研究完了まで、推定2年
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パーセンテージ
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研究完了まで、推定2年
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体温によって評価された、ベースラインからのバイタルサインの結果が臨床的に重要な変化を示した患者の割合
時間枠：研究完了まで、推定2年
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パーセンテージ
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研究完了まで、推定2年
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血液学パネルによって評価された、臨床検査結果がベースラインから大幅に変化した患者の割合
時間枠：研究完了まで、推定2年
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パーセンテージ
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研究完了まで、推定2年
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生化学パネルによって評価された、臨床検査結果がベースラインから大幅に変化した患者の割合
時間枠：研究完了まで、推定2年
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パーセンテージ
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研究完了まで、推定2年
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有害事象が発生した患者の割合 (NCI-CTCAE v4.03 で等級付け)
時間枠：研究完了まで、推定2年
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パーセンテージ
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研究完了まで、推定2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chun-Nan Yeh, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月29日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。