Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkkilisä Regorafenibillä hoidetulle mCRC-potilaalle (ZnCORRECT)

perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital

Sinkkilisä metastasoituneilla kolorektaalisyöpäpotilailla, jotka saavat regorafenibia: vaiheen II mahdollinen satunnaistettu tutkimus

Vaiheen II satunnaistettu koe sen selvittämiseksi, vähentääkö sinkin lisäys tyrosiinikinaasi-inhibiittorin, regorafenibin, hoidon jälkeen ilmenevän HFSR:n ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sinkkilisän vaikutusta regorafenibihoidon turvallisuuden ja tehokkuuden parantamiseen potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (mCRC). Ensisijaisena tavoitteena tarkastellaan eroa asteen 2 tai pahempien käsien ja jalkojen ihoreaktioiden (HFSR) esiintyvyyden välillä regorafenibihoidon 8 ensimmäisen viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu mCRC ja joita on aiemmin hoidettu muilla paikallisesti hyväksytyillä standardihoidoilla tai joita ei pidetä ehdokkaina sellaiseen hoitoon ja joille on päätetty määrätä regorafenibia tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti.
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
  • Potilaat, joiden sinkin lähtötaso on yli 120 ug/dl
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia sinkkilisäaineille
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka eivät sovi tutkimukseen osallistumiseen tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Regorafenibihoito Zn-lisäaineella
Tähän ryhmään osallistuvat potilaat saivat regorafenibia sinkkilisän kanssa selvittääkseen, voiko sinkkilisä vähentää asteen 2 tai korkeamman HFSR:n ilmaantuvuutta.
Lääke: Regorafenibi
regorafenibi plus sinkkiglukonaatti
Ravintolisä: Sinkkiglukonaattilisä
Sinkkiglukonaattilisä
Active Comparator: Vain regorafenibihoito
Tähän haaraan otetut potilaat saivat regorafenibia ilman sinkkilisää, joka on metastasoituneen paksusuolensyövän potilaiden standardihoito, joille aikaisempi standardihoito epäonnistui.
Lääke: Regorafenibi
regorafenibi plus sinkkiglukonaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero 2. asteen tai pahemman HFSR:n ilmaantuvuuden välillä regorafenibihoidon 8 ensimmäisen viikon aikana mCRC-potilaiden välillä, jotka saavat regorafenibihoitoa sinkkilisän kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Prosentit
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sinkin puutteen prosenttiosuus ennen regorafenibihoitoa ja sen jälkeen viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Prosentit
4 viikkoa
Sinkin puutteen prosenttiosuus ennen regorafenibihoitoa ja sen jälkeen viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Prosentit
8 viikkoa
Regorafenibiannoksen pienentämisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Prosentit
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
kuukaudet
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Objektiivinen kasvainvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
korko
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
korko
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
kuukaudet
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Regorafenibihoidon kesto (DoT)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
kuukaudet
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä löydös fyysisen tutkimuksen tuloksissa yleisilmeen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Prosenttiosuus
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä löydös fyysisen tutkimuksen tuloksissa HEENTin arvioituna (pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Prosenttiosuus
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä löydös fyysisen tutkimuksen tuloksissa, suun kautta arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Prosenttiosuus
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä löydös fyysisen tutkimuksen tuloksissa, ihon perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Prosenttiosuus
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä löydös fyysisen tutkimuksen tuloksissa, kaulan perusteella arvioituna (kilpirauhanen mukaan lukien)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Prosenttiosuus
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä löydös fyysisen tutkimuksen tuloksissa imusolmukkeiden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Prosenttiosuus
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä elintoimintojen muutos, johtuu lähtötasosta systolisella paineella arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Prosenttiosuus
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Diastolisella verenpaineella arvioitujen potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä elintoimintojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Prosenttiosuus
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä elintoimintojen muutos, johtuu lähtötasosta pulssin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Prosenttiosuus
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä elintoimintojen muutos, johtuu lähtötasosta hengitystiheydellä arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Prosenttiosuus
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä elintoimintojen muutos, johtuu lähtötilanteesta ruumiinlämmöllä arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Prosenttiosuus
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna kliinisissä laboratoriotesteissä, hematologisen paneelin arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Prosenttiosuus
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on merkittäviä muutoksia lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä, biokemian paneelin arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Prosenttiosuus
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (luokitus NCI-CTCAE v4.03:n mukaan)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
Prosenttiosuus
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chun-Nan Yeh, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1901090003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Regorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa