Zinktilskud i regorafenib-behandlet mCRC-patient (ZnCORRECT)
29. marts 2019 opdateret af: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital
Zinktilskud til patienter med metastatisk kolorektal cancer, der modtager regorafenib: fase II prospektivt randomiseret forsøg
Fase II randomiseret forsøg for at undersøge, om tilskud af zink nedsætter forekomsten af HFSR, der opstår efter behandling af tyrosinkinasehæmmeren regorafenib.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af zinktilskud på forbedring af regorafenib-behandlingssikkerhed og effektivitet hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC).
Forskellen i grad 2 eller værre forekomst af hånd-fod hudreaktion (HFSR) inden for de første 8 uger af regorafenibbehandling mellem to arme vil blive undersøgt som det primære mål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med mCRC, som tidligere er blevet behandlet med eller ikke betragtes som kandidater til andre lokalt godkendte standardbehandling(er), og for hvem beslutningen er truffet i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis om at ordinere regorafenib
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftlig Informed Consent Form (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
- Patienter med baseline zinkniveau over 120 ug/dL
- Patienter med kendt allergi over for zinktilskud
- Graviditet
- Patienter, der er uegnede til undersøgelsesdeltagelse, baseret på investigators skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regorafenib behandling med Zn supplement
Patienter inkluderet i denne arm modtog regorafenib med zinktilskud for at undersøge, om zinktilskud kan reducere forekomsten af grad 2 eller højere HFSR.
|
regorafenib plus zinkgluconat
Zink gluconat supplement
|
|
Aktiv komparator: Kun behandling med regorafenib
Patienter inkluderet i denne arm modtog regorafenib uden zinktilskud, som er standardbehandlingen af patienter med metastatisk kolorektal cancer, som har svigtet tidligere standardbehandling.
|
regorafenib plus zinkgluconat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i grad 2 eller værre HFSR-incidens inden for de første 8 uger af regorafenib-behandling mellem mCRC-patienter, som får regorafenib-behandling med eller uden zinktilskud
Tidsramme: 8 uger
|
Procentsatser
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af zinkmangel før og efter regorafenibbehandling i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Procentsatser
|
4 uger
|
|
Procentdel af zinkmangel før og efter regorafenibbehandling i uge 8
Tidsramme: 8 uger
|
Procentsatser
|
8 uger
|
|
Procentdel af regorafenib-dosisreduktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
Procentsatser
|
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
måneder
|
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Objektiv tumorresponsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
sats
|
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
sats
|
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
måneder
|
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Varighed af behandling af regorafenib (DoT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
måneder
|
gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med klinisk signifikante fund i fysiske undersøgelsesresultater, vurderet ud fra det generelle udseende
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
Procent
|
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Procentdel af patienter med klinisk signifikante fund i fysiske undersøgelsesresultater, vurderet af HEENT (hoved, øjne, ører, næse og hals)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
Procent
|
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Procentdel af patienter med klinisk signifikante fund i fysiske undersøgelsesresultater, vurderet gennem munden
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
Procent
|
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Procentdel af patienter med klinisk signifikante fund i fysiske undersøgelsesresultater, vurderet efter hud
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
Procent
|
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Procentdel af patienter med klinisk signifikante fund i fysiske undersøgelsesresultater, vurderet efter hals (skjoldbruskkirtlen inkluderet)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
Procent
|
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Procentdel af patienter med klinisk signifikante fund i fysiske undersøgelsesresultater, vurderet ved lymfeknuder
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
Procent
|
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Procentdel af patienter med klinisk vigtig ændring i vitale tegn resultater fra baseline, vurderet ved systolisk tryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
Procent
|
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Procentdel af patienter med klinisk vigtig ændring i vitale tegn resultater fra baseline, vurderet ved diastolisk blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
Procent
|
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Procentdel af patienter med klinisk vigtig ændring i vitale tegn resultater fra baseline, vurderet ved pulsfrekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
Procent
|
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Procentdel af patienter med klinisk vigtig ændring i vitale tegn resultater fra baseline, som vurderet ved respirationsfrekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
Procent
|
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Procentdel af patienter med klinisk vigtig ændring i vitale tegn resultater fra baseline, som vurderet ved kropstemperatur
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
Procent
|
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Procentdel af patienter med signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorietestresultater, vurderet af hæmatologisk panel
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
Procent
|
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Procentdel af patienter med signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorietestresultater, vurderet af biokemipanel
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
Procent
|
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Procentdel af patienter med bivirkninger (bedømt efter NCI-CTCAE v4.03)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
Procent
|
Gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun-Nan Yeh, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
1. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1901090003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .