Suplemento de zinc en pacientes con CCRm tratados con regorafenib (ZnCORRECT)
29 de marzo de 2019 actualizado por: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital
Suplemento de zinc en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben regorafenib: ensayo aleatorizado prospectivo de fase II
Ensayo aleatorizado de fase II para investigar si la suplementación con zinc disminuye la incidencia de HFSR que ocurre después del tratamiento con el inhibidor de la tirosina quinasa, regorafenib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la suplementación con zinc en la mejora de la seguridad y eficacia del tratamiento con regorafenib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC).
La diferencia en la incidencia de reacción cutánea mano-pie (HFSR, por sus siglas en inglés) de grado 2 o peor dentro de las primeras 8 semanas de tratamiento con regorafenib entre dos brazos se examinará como el objetivo principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con mCRC que hayan sido tratados previamente con otro(s) tratamiento(s) estándar aprobado(s) localmente, o que no se consideren candidatos para recibirlo, y para quienes se haya tomado la decisión de prescribir regorafenib según la práctica de tratamiento de rutina del investigador.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
- Pacientes con nivel basal de Zinc superior a 120 ug/dL
- Pacientes con alergia conocida a la suplementación con zinc
- El embarazo
- Pacientes que no son aptos para participar en el estudio, según el criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con regorafenib con suplemento de Zn
Los pacientes inscritos en este brazo recibieron regorafenib con suplementos de zinc para examinar si los suplementos de zinc pueden disminuir la incidencia de HFSR de grado 2 o superior.
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regorafenib más gluconato de zinc
Suplemento de gluconato de zinc
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Comparador activo: Solo tratamiento con regorafenib
Los pacientes inscritos en este brazo recibieron regorafenib sin suplementos de zinc, que es el tratamiento estándar de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no respondieron a la terapia estándar anterior.
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regorafenib más gluconato de zinc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la incidencia de HFSR de grado 2 o peor dentro de las primeras 8 semanas de tratamiento con regorafenib entre pacientes con mCRC que reciben tratamiento con regorafenib con o sin suplementos de zinc
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentajes
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de deficiencia de zinc antes y después del tratamiento con regorafenib a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Porcentajes
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4 semanas
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Porcentaje de deficiencia de zinc antes y después del tratamiento con regorafenib a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentajes
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8 semanas
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Porcentaje de reducción de dosis de regorafenib
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Porcentajes
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Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
meses
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Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Tasa de respuesta tumoral objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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tasa
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Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
tasa
|
Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
meses
|
Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
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Duración del tratamiento con regorafenib (DoT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
meses
|
hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en los resultados del examen físico, según la evaluación de la apariencia general
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Porcentaje
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Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
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Porcentaje de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en los resultados del examen físico, evaluados por HEENT (cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Porcentaje
|
Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
|
Porcentaje de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en los resultados del examen físico, evaluados por vía oral
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Porcentaje
|
Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
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Porcentaje de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en los resultados del examen físico, evaluados por piel
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
Porcentaje
|
Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
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Porcentaje de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en los resultados del examen físico, evaluados por cuello (glándula tiroides incluida)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
Porcentaje
|
Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
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Porcentaje de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en los resultados del examen físico, según la evaluación de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
Porcentaje
|
Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
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Porcentaje de pacientes con cambios clínicamente importantes en los resultados de los signos vitales desde el inicio, según la evaluación de la presión sistólica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Porcentaje
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Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
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Porcentaje de pacientes con cambios clínicamente importantes en los resultados de los signos vitales desde el inicio, según lo evaluado por la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
Porcentaje
|
Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
|
Porcentaje de pacientes con cambios clínicamente importantes en los resultados de los signos vitales desde el inicio, según lo evaluado por la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
Porcentaje
|
Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
|
Porcentaje de pacientes con cambios clínicamente importantes en los resultados de signos vitales desde el inicio, según lo evaluado por la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
Porcentaje
|
Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
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Porcentaje de pacientes con cambios clínicamente importantes en los resultados de signos vitales desde el inicio, según lo evaluado por la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
Porcentaje
|
Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
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Porcentaje de pacientes con cambios significativos desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, evaluados por el panel de hematología
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
Porcentaje
|
Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
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Porcentaje de pacientes con cambios significativos desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, evaluados por el panel de bioquímica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Porcentaje
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Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos (clasificados por NCI-CTCAE v4.03)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Porcentaje
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Hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Nan Yeh, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1901090003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .