Supplément de zinc chez un patient atteint d'un CCRm traité par Regorafenib (ZnCORRECT)
29 mars 2019 mis à jour par: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital
Supplément de zinc chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique recevant du régorafenib : essai prospectif randomisé de phase II
Essai randomisé de phase II visant à déterminer si la supplémentation en zinc diminue l'incidence de la HFSR qui survient après le traitement par l'inhibiteur de la tyrosine kinase, le régorafenib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à étudier l'effet de la supplémentation en zinc sur l'amélioration de l'innocuité et de l'efficacité du traitement au régorafénib chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC).
La différence d'incidence de la réaction cutanée main-pied (HFSR) de grade 2 ou pire au cours des 8 premières semaines de traitement par le régorafénib entre deux bras sera examinée comme objectif principal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un CCRm qui ont déjà été traités avec d'autres traitements standard approuvés localement ou qui ne sont pas considérés comme candidats à un autre traitement standard approuvé localement et pour lesquels la décision a été prise conformément aux pratiques de traitement de routine de l'investigateur de prescrire du régorafenib
- Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit
Critère d'exclusion:
- Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
- Patients avec un niveau initial de zinc supérieur à 120 ug/dL
- Patients allergiques connus à la supplémentation en zinc
- Grossesse
- Patients inaptes à participer à l'étude, à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement au régorafenib avec supplément de Zn
Les patients inclus dans ce groupe ont reçu du régorafenib avec une supplémentation en zinc pour déterminer si la supplémentation en zinc pouvait réduire l'incidence des HFSR de grade 2 ou plus.
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régorafenib plus gluconate de zinc
Supplément de gluconate de zinc
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Comparateur actif: Traitement au régorafenib seul
Les patients inclus dans ce bras ont reçu du régorafenib sans supplémentation en zinc, qui est le traitement standard des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique en échec du traitement standard antérieur.
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régorafenib plus gluconate de zinc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'incidence de HFSR de grade 2 ou pire au cours des 8 premières semaines de traitement par le régorafénib entre les patients atteints d'un CCRm qui reçoivent un traitement par le régorafénib avec ou sans supplémentation en zinc
Délai: 8 semaines
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Pourcentages
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de carence en zinc avant et après le traitement par le régorafénib à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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Pourcentages
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4 semaines
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Pourcentage de carence en zinc avant et après le traitement par le régorafenib à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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Pourcentages
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8 semaines
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Pourcentage de réduction de la dose de régorafénib
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentages
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Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Taux de réponse tumorale objective (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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taux
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Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
|
taux
|
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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mois
|
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Durée du traitement du régorafénib (DoT)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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mois
|
jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients présentant des résultats cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique, tel qu'évalué par l'apparence générale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage
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Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage de patients présentant des résultats cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique, tel qu'évalué par HEENT (tête, yeux, oreilles, nez et gorge)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage
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Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage de patients présentant des résultats cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique, tel qu'évalué par la bouche
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage
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Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage de patients présentant des résultats cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique, tel qu'évalué par la peau
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage
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Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage de patients présentant des résultats cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique, évalués par le cou (glande thyroïde incluse)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage
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Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage de patients présentant des résultats cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique, tel qu'évalué par les ganglions lymphatiques
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage
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Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage de patients présentant des changements cliniquement importants dans les résultats des signes vitaux par rapport au départ, tel qu'évalué par la pression systolique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage
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Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage de patients présentant un changement cliniquement important des résultats des signes vitaux par rapport au départ, tel qu'évalué par la pression artérielle diastolique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage
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Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage de patients présentant un changement cliniquement important des résultats des signes vitaux par rapport au départ, tel qu'évalué par la fréquence du pouls
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage
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Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage de patients présentant un changement cliniquement important des résultats des signes vitaux par rapport au départ, tel qu'évalué par la fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage
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Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage de patients présentant un changement cliniquement important des résultats des signes vitaux par rapport au départ, tel qu'évalué par la température corporelle
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage
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Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage de patients présentant des changements significatifs par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire clinique, évalués par un panel d'hématologie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage
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Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage de patients présentant des changements significatifs par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire clinique, évalués par un panel de biochimie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage
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Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables (classés par NCI-CTCAE v4.03)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Pourcentage
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Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun-Nan Yeh, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2019
Première publication (Réel)
1 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1901090003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .