Sinktilskudd i regorafenibbehandlet mCRC-pasient (ZnCORRECT)
29. mars 2019 oppdatert av: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital
Sinktilskudd hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft som får regorafenib: fase II prospektiv randomisert studie
Fase II randomisert studie for å undersøke om tilskudd av sink reduserer forekomsten av HFSR som oppstår etter behandling av tyrosinkinasehemmeren regorafenib.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er rettet mot å undersøke effekten av sinktilskudd på forbedring av regorafenibbehandlingssikkerhet og effekt hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC).
Forskjellen i grad 2 eller verre forekomst av hånd-fot hudreaksjoner (HFSR) innen de første 8 ukene av regorafenibbehandling mellom to armer vil bli undersøkt som hovedmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med mCRC som tidligere har blitt behandlet med, eller ikke anses som kandidater for, annen(e) lokalt godkjent standardbehandling(er) og for hvem beslutningen er tatt i henhold til utrederens rutinemessige behandlingspraksis om å forskrive regorafenib
- Evne til å forstå og vilje til å signere skriftlig Informed Consent Form (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis
- Pasienter med baseline sinknivå over 120 ug/dL
- Pasienter med kjent allergi mot sinktilskudd
- Svangerskap
- Pasienter som er uegnet for studiedeltakelse, basert på utrederens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regorafenib behandling med Zn supplement
Pasienter registrert i denne armen fikk regorafenib med sinktilskudd for å undersøke om sinktilskudd kan redusere forekomsten av grad 2 eller høyere HFSR.
|
regorafenib pluss sinkglukonat
Sinkglukonattilskudd
|
|
Aktiv komparator: Kun behandling med regorafenib
Pasienter registrert i denne armen fikk regorafenib uten sinktilskudd, som er standardbehandlingen av pasienter med metastatisk tykktarmskreft som mislyktes med tidligere standardbehandling.
|
regorafenib pluss sinkglukonat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i grad 2 eller dårligere HFSR-forekomst innen de første 8 ukene av regorafenibbehandling mellom mCRC-pasienter som får regorafenibbehandling med eller uten sinktilskudd
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandeler
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av sinkmangel før og etter regorafenibbehandling ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentandeler
|
4 uker
|
|
Prosentandel av sinkmangel før og etter regorafenibbehandling ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandeler
|
8 uker
|
|
Prosentandel av regorafenibdosereduksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
Prosentandeler
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
|
Objektiv tumorresponsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
vurdere
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
vurdere
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
|
Varighet av behandling av regorafenib (DoT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
måneder
|
gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med klinisk signifikant funn i fysiske undersøkelsesresultater, vurdert ut fra generelt utseende
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
Prosentdel
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
|
Prosentandel av pasienter med klinisk signifikant funn i fysiske undersøkelsesresultater, vurdert av HEENT (hode, øyne, ører, nese og svelg)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
Prosentdel
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
|
Andel pasienter med klinisk signifikant funn i fysiske undersøkelsesresultater, vurdert per munn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
Prosentdel
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
|
Andel pasienter med klinisk signifikant funn i fysiske undersøkelsesresultater, vurdert etter hud
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
Prosentdel
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
|
Andel av pasienter med klinisk signifikant funn i fysiske undersøkelsesresultater, vurdert etter hals (skjoldbruskkjertel inkludert)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
Prosentdel
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
|
Andel pasienter med klinisk signifikant funn i fysiske undersøkelsesresultater, vurdert ved lymfeknuter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
Prosentdel
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
|
Prosentandel av pasienter med klinisk viktig endring i vitale tegnresultater fra baseline, vurdert ved systolisk trykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
Prosentdel
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
|
Prosentandel av pasienter med klinisk viktig endring i vitale tegnresultater fra baseline, vurdert ved diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
Prosentdel
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
|
Prosentandel av pasienter med klinisk viktig endring i vitale tegnresultater fra baseline, vurdert ved puls
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
Prosentdel
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
|
Prosentandel av pasienter med klinisk viktig endring i vitale tegnresultater fra baseline, vurdert ved respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
Prosentdel
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
|
Prosentandelen av pasienter med klinisk viktig endring i vitale tegn resultater fra baseline, vurdert ut fra kroppstemperatur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
Prosentdel
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
|
Andel pasienter med signifikante endringer fra baseline i kliniske laboratorietestresultater, vurdert av hematologipanel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
Prosentdel
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
|
Andel pasienter med signifikante endringer fra baseline i kliniske laboratorietestresultater, vurdert av biokjemipanel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
Prosentdel
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
|
Prosentandel av pasienter med uønskede hendelser (gradert etter NCI-CTCAE v4.03)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
Prosentdel
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun-Nan Yeh, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1901090003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .