Zinkergänzung bei mCRC-Patienten, die mit Regorafenib behandelt wurden (ZnCORRECT)
29. März 2019 aktualisiert von: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital
Zinkergänzung bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die Regorafenib erhalten: Prospektive randomisierte Phase-II-Studie
Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung, ob eine Supplementierung mit Zink die Inzidenz von HFSR verringert, die nach der Behandlung mit dem Tyrosinkinase-Hemmer Regorafenib auftritt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Zinkergänzung auf die Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit der Regorafenib-Behandlung bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) zu untersuchen.
Als primäres Ziel wird der Unterschied in der Inzidenz von Hand-Fuß-Hautreaktionen (HFSR) Grad 2 oder schlechter innerhalb der ersten 8 Wochen der Behandlung mit Regorafenib zwischen zwei Behandlungsarmen untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem mCRC, die zuvor mit anderen lokal zugelassenen Standardbehandlungen behandelt wurden oder nicht als Kandidaten für eine andere lokal zugelassene Standardbehandlung gelten und für die gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes entschieden wurde, Regorafenib zu verschreiben
- Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und bereit zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen
- Patienten mit einem Ausgangs-Zinkspiegel über 120 ug/dL
- Patienten mit bekannter Allergie gegen eine Zinkergänzung
- Schwangerschaft
- Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Regorafenib-Behandlung mit Zn-Ergänzung
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen wurden, erhielten Regorafenib mit einer Zinkergänzung, um zu untersuchen, ob eine Zinkergänzung die Häufigkeit von HFSR Grad 2 oder höher verringern kann.
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Regorafenib plus Zinkgluconat
Zinkgluconat-Ergänzung
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Aktiver Komparator: Nur Behandlung mit Regorafenib
Patienten in diesem Arm erhielten Regorafenib ohne Zinkergänzung, was die Standardbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs ist, bei denen die vorherige Standardtherapie versagt hat.
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Regorafenib plus Zinkgluconat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der HFSR-Inzidenz Grad 2 oder schlechter innerhalb der ersten 8 Wochen der Behandlung mit Regorafenib zwischen mCRC-Patienten, die eine Behandlung mit Regorafenib mit oder ohne Zinkergänzung erhalten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozente
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz des Zinkmangels vor und nach der Behandlung mit Regorafenib in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
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Prozente
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4 Wochen
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Prozentsatz des Zinkmangels vor und nach der Behandlung mit Regorafenib in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozente
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8 Wochen
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Prozentsatz der Regorafenib-Dosisreduktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozente
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Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Monate
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Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Objektive Tumoransprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Rate
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Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Rate
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Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Monate
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Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Behandlungsdauer von Regorafenib (DoT)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre
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Monate
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bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikantem Befund in den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, beurteilt nach dem allgemeinen Erscheinungsbild
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozentsatz
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Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikantem Befund in den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, wie von HEENT bewertet (Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozentsatz
|
Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, gemessen durch den Mund
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozentsatz
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Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, beurteilt anhand der Haut
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozentsatz
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Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikantem Befund in den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, gemessen am Hals (einschließlich Schilddrüse)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozentsatz
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Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden in den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, beurteilt anhand der Lymphknoten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozentsatz
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Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch bedeutsamer Veränderung der Vitalfunktionsergebnisse gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des systolischen Drucks
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozentsatz
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Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch bedeutsamer Veränderung der Vitalfunktionsergebnisse gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt anhand des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozentsatz
|
Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
|
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch bedeutsamer Veränderung der Vitalfunktionsergebnisse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozentsatz
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Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch bedeutsamer Veränderung der Vitalfunktionsergebnisse gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozentsatz
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Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Der Prozentsatz der Patienten mit klinisch bedeutsamer Veränderung der Vitalfunktionen ergibt sich aus dem Ausgangswert, gemessen anhand der Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozentsatz
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Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortestergebnissen, bewertet durch das Hämatologie-Gremium
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozentsatz
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Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortestergebnissen, bewertet durch das Biochemie-Gremium
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozentsatz
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Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (eingestuft nach NCI-CTCAE v4.03)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Prozentsatz
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Bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chun-Nan Yeh, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1901090003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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