Supplemento di zinco nel paziente con mCRC trattato con Regorafenib (ZnCORRECT)
29 marzo 2019 aggiornato da: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital
Supplemento di zinco nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico che ricevono Regorafenib: studio prospettico randomizzato di fase II
Studio randomizzato di fase II per verificare se l'integrazione di zinco riduca l'incidenza di HFSR che si verifica dopo il trattamento dell'inibitore della tirosin-chinasi, regorafenib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto della supplementazione di zinco sul miglioramento della sicurezza e dell'efficacia del trattamento con regorafenib nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC).
La differenza nell'incidenza della reazione cutanea mano-piede (HFSR) di grado 2 o peggiore entro le prime 8 settimane di trattamento con regorafenib tra i due bracci sarà esaminata come obiettivo primario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di mCRC che sono stati precedentemente trattati con, o non sono considerati candidati per, altri trattamenti standard approvati a livello locale e per i quali è stata presa la decisione in base alla pratica terapeutica di routine dello sperimentatore di prescrivere regorafenib
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
- Pazienti con livello basale di zinco superiore a 120 ug/dL
- Pazienti con allergia nota alla supplementazione di zinco
- Gravidanza
- Pazienti non idonei alla partecipazione allo studio, a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento con Regorafenib con supplemento di Zn
I pazienti arruolati in questo braccio hanno ricevuto regorafenib con integrazione di zinco per esaminare se l'integrazione di zinco può ridurre l'incidenza di HFSR di grado 2 o superiore.
|
regorafenib più gluconato di zinco
Integratore di gluconato di zinco
|
|
Comparatore attivo: Solo trattamento con Regorafenib
I pazienti arruolati in questo braccio hanno ricevuto regorafenib senza supplementazione di zinco, che è il trattamento standard dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico che hanno fallito la precedente terapia standard.
|
regorafenib più gluconato di zinco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nell'incidenza di HFSR di grado 2 o peggiore entro le prime 8 settimane di trattamento con regorafenib tra i pazienti affetti da mCRC che ricevono il trattamento con regorafenib con o senza integrazione di zinco
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Percentuali
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di carenza di zinco prima e dopo il trattamento con regorafenib alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Percentuali
|
4 settimane
|
|
Percentuale di carenza di zinco prima e dopo il trattamento con regorafenib alle settimane 8
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Percentuali
|
8 settimane
|
|
Percentuale di riduzione della dose di regorafenib
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
Percentuali
|
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
mesi
|
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
|
Tasso di risposta obiettiva del tumore (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
valutare
|
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
valutare
|
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
mesi
|
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
|
Durata del trattamento con regorafenib (DoT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
|
mesi
|
attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con risultati clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo, valutati in base all'aspetto generale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
Percentuale
|
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
|
Percentuale di pazienti con risultati clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo, valutati da HEENT (testa, occhi, orecchie, naso e gola)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
Percentuale
|
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
|
Percentuale di pazienti con risultati clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo, valutati per via orale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
Percentuale
|
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
|
Percentuale di pazienti con risultati clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo, come valutato dalla pelle
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
Percentuale
|
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
|
Percentuale di pazienti con risultati clinicamente significativi nei risultati dell'esame fisico, valutati in base al collo (ghiandola tiroidea inclusa)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
Percentuale
|
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
|
Percentuale di pazienti con risultati clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo, valutati dai linfonodi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
Percentuale
|
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
|
Percentuale di pazienti con un cambiamento clinicamente importante nei risultati dei segni vitali rispetto al basale, come valutato dalla pressione sistolica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
Percentuale
|
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
|
Percentuale di pazienti con un cambiamento clinicamente importante nei risultati dei segni vitali rispetto al basale, come valutato dalla pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
Percentuale
|
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
|
Percentuale di pazienti con cambiamenti clinicamente importanti nei risultati dei segni vitali rispetto al basale, valutati in base alla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
Percentuale
|
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
|
Percentuale di pazienti con cambiamenti clinicamente importanti nei risultati dei segni vitali rispetto al basale, valutati in base alla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
Percentuale
|
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
|
Percentuale di pazienti con cambiamenti clinicamente importanti nei risultati dei segni vitali rispetto al basale, valutati in base alla temperatura corporea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
Percentuale
|
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
|
Percentuale di pazienti con variazioni significative rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio clinici, valutati dal panel di ematologia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
Percentuale
|
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
|
Percentuale di pazienti con variazioni significative rispetto al basale nei risultati dei test clinici di laboratorio, valutati dal panel di biochimica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
Percentuale
|
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
|
Percentuale di pazienti con eventi avversi (classificata da NCI-CTCAE v4.03)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
Percentuale
|
Attraverso il completamento dello studio, stimato 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chun-Nan Yeh, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1901090003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .