Zinksupplement bij met regorafenib behandelde mCRC-patiënt (ZnCORRECT)
29 maart 2019 bijgewerkt door: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital
Zinksupplement bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die regorafenib krijgen: prospectief gerandomiseerd fase II-onderzoek
Gerandomiseerde fase II-studie om te onderzoeken of suppletie van zink de incidentie van HFSR vermindert die optreedt na behandeling met tyrosinekinaseremmer regorafenib.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gericht op het onderzoeken van het effect van zinksuppletie op het verbeteren van de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met regorafenib bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC).
Het verschil in incidentie van graad 2 of erger hand-voet huidreactie (HFSR) binnen de eerste 8 weken van behandeling met regorafenib tussen twee armen zal worden onderzocht als het primaire doel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose mCRC die eerder zijn behandeld met, of niet worden beschouwd als kandidaten voor, andere lokaal goedgekeurde standaardbehandeling(en) en voor wie de beslissing is genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker om regorafenib voor te schrijven
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om geschreven Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk
- Patiënten met een uitgangszinkgehalte van meer dan 120 ug/dL
- Patiënten met een bekende allergie voor zinksuppletie
- Zwangerschap
- Patiënten die ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek, op basis van het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regorafenib-behandeling met Zn-supplement
Patiënten in deze arm kregen regorafenib met zinksuppletie om te onderzoeken of zinksuppletie de incidentie van graad 2 of hoger HFSR kan verminderen.
|
regorafenib plus zinkgluconaat
Zinkgluconaat supplement
|
|
Actieve vergelijker: Regorafenib alleen behandeling
Patiënten die deelnamen aan deze arm kregen regorafenib zonder zinksuppletie, wat de standaardbehandeling is van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker bij wie eerdere standaardtherapie niet aansloeg.
|
regorafenib plus zinkgluconaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in graad 2 of slechtere HFSR-incidentie binnen de eerste 8 weken van regorafenib-behandeling tussen mCRC-patiënten die regorafenib-behandeling met of zonder zinksuppletie kregen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentages
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zinktekort voor en na behandeling met regorafenib in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentages
|
4 weken
|
|
Percentage zinktekort voor en na behandeling met regorafenib in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentages
|
8 weken
|
|
Percentage dosisverlaging regorafenib
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
Percentages
|
Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
maanden
|
Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
|
Objectief tumorresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
tarief
|
Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
tarief
|
Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
maanden
|
Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
|
Duur van de behandeling van regorafenib (DoT)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
maanden
|
door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een klinisch significante bevinding in de resultaten van lichamelijk onderzoek, beoordeeld aan de hand van algemeen voorkomen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
Percentage
|
Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met een klinisch significante bevinding in de resultaten van lichamelijk onderzoek, zoals beoordeeld door HEENT (hoofd, ogen, oren, neus en keel)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
Percentage
|
Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met een klinisch significante bevinding in de resultaten van lichamelijk onderzoek, zoals beoordeeld via de mond
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
Percentage
|
Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met een klinisch significante bevinding in de resultaten van lichamelijk onderzoek, zoals beoordeeld door de huid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
Percentage
|
Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met een klinisch significante bevinding in de resultaten van lichamelijk onderzoek, zoals beoordeeld per nek (inclusief schildklier)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
Percentage
|
Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met een klinisch significante bevinding in de resultaten van lichamelijk onderzoek, zoals beoordeeld aan de hand van de lymfeklieren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
Percentage
|
Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met een klinisch belangrijke verandering in de vitale functies resulteert ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals beoordeeld aan de hand van de systolische druk
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
Percentage
|
Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met een klinisch belangrijke verandering in vitale tekenen resulteert ten opzichte van baseline, zoals beoordeeld aan de hand van de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
Percentage
|
Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met een klinisch belangrijke verandering in vitale functies resulteert ten opzichte van baseline, zoals beoordeeld aan de hand van de hartslag
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
Percentage
|
Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met een klinisch belangrijke verandering in vitale functies resulteert ten opzichte van baseline, zoals beoordeeld aan de hand van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
Percentage
|
Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met een klinisch belangrijke verandering in de vitale functies resulteert ten opzichte van baseline, zoals beoordeeld aan de hand van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
Percentage
|
Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met significante veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtestresultaten, beoordeeld door hematologiepanel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
Percentage
|
Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met significante veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtestresultaten, beoordeeld door biochemiepanel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
Percentage
|
Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen (beoordeeld volgens NCI-CTCAE v4.03)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
Percentage
|
Door afronding van de studie, geschat op 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun-Nan Yeh, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1901090003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .